Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad optymalizacją czasu trwania immunoterapii pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest jednym z najczęstszych typów raka płuc. Celem badania jest ocena długoterminowych korzyści z terapii blokującej PD-1/PDL-1, która jest rodzajem immunoterapii. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu stosowane są leki takie jak pembrolizumab (znany jako Keytruda), atezolizumab (znany jako Tecentriq), nivolumab (znany jako Opdivo), a także leki stosowane w chemioterapii: paklitaksel, cisplatyna, karboplatyna i pemetreksed.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą czerpać korzyści z terapii immunologicznej po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie w ciągu 6 do 12 miesięcy od jego rozpoczęcia. Pacjenci będą losowo przydzielani do grup, które albo kontynuują leczenie, albo je przerywają, aby sprawdzić, która strategia jest bardziej skuteczna. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET-CT), aby monitorować postęp choroby.

Badanie potrwa do 2026 roku i będzie obejmować analizę próbek krwi i biopsji guza, aby zidentyfikować markery odpowiedzi i oporności na leczenie. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne terapie wpływają na pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i jak można zoptymalizować czas trwania immunoterapii. W badaniu oceniane będą również efekty uboczne leczenia, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Wśród stosowanych leków znajdują się: pembrolizumab, paclitaxel, cisplatin, atezolizumab, carboplatin, pemetrexed oraz nivolumab.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane indywidualnie do pacjenta, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET-CT), aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 miesiącach od randomizacji oceniana jest progresja choroby oraz odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Analiza obejmuje ocenę przeżycia bez progresji oraz całkowitego przeżycia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony rodzaj raka płuc, który nazywa się niedrobnokomórkowy rak płuca. Może to być typ płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi wykonany w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodne z francuskim prawem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie, lub chorobę, która się rozprzestrzeniła.
  • W przypadku niepłaskonabłonkowego typu raka, guz nie może mieć pewnych mutacji genetycznych, takich jak mutacja EGFR, ALK lub ROS1.
  • Pacjent musi być leczony lekiem nazywanym inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICI), który blokuje białka PD1/PDL-1. Leczenie to musi być stosowane jako pierwsza lub druga linia leczenia zgodnie z zatwierdzeniem rynkowym. Dla pacjentów w pierwszej linii leczenia, ICI może być stosowane samodzielnie lub z chemioterapią. Leczenie ICI musi rozpocząć się 6 do 12 miesięcy przed rejestracją do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, która jest mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 przed rozpoczęciem leczenia ICI i potwierdzona przez centralny przegląd. Zmiana w obszarze wcześniej napromieniowanym może być uznana za mierzalną, jeśli postępuje w momencie włączenia do badania. Co najmniej jedno miejsce choroby musi mieć wymiar co najmniej 10 mm.
  • Pacjent musi mieć obiektywną odpowiedź na leczenie (CR, PR) według kryteriów RECIST v1.1 w okresie od 6 do mniej niż 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ICI. Odpowiedź musi być potwierdzona przez centralny przegląd na podstawie wszystkich wykonanych tomografii komputerowych od rozpoczęcia leczenia ICI do rejestracji. PET-CT są również akceptowane, pod warunkiem, że zmiany docelowe są ocenialne na PET-CT według kryteriów RECIST v1.1. Jeśli zmiany docelowe nie są ocenialne według RECIST v1.1, pacjent nie będzie kwalifikowany. PET-CT jest akceptowane tylko do centralnego przeglądu. Jeśli nie jest dostępne, dodatkowa tomografia komputerowa musi być wykonana w ciągu czterech tygodni przed rejestracją, aby służyć jako ocena wyjściowa guza. Pacjent musi być następnie monitorowany przy użyciu tej samej techniki przez cały czas trwania protokołu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można pobrać do celów badawczych. W przypadku całkowitej odpowiedzi lub zbyt małej zmiany, badacz musi zapewnić dostępność odpowiedniego materiału guza zarchiwizowanego w parafinie (FFPE) z miejsca pierwotnego lub przerzutowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności mniejszy niż 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium lub z przerzutami.
  • Osoby, które nie doświadczyły odpowiedzi na leczenie inhibitorem punktu kontrolnego PD-1/PDL-1 w ciągu 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii. Inhibitory punktu kontrolnego to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PD-1/PD-L1 Inhibitor To rodzaj terapii immunologicznej stosowanej w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Działa poprzez blokowanie białek PD-1 lub PD-L1, które mogą hamować odpowiedź układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Dzięki temu układ odpornościowy pacjenta może skuteczniej atakować i niszczyć komórki rakowe. W badaniu klinicznym ocenia się długoterminowe korzyści z tej terapii u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie w ciągu 6 do 12 miesięcy od jego rozpoczęcia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, które wykazują odpowiedź na immunoterapię. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1 na limfocytach T, co zapobiega hamowaniu odpowiedzi immunologicznej przez komórki nowotworowe. Nivolumab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta może być lokalnie zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Postęp choroby zależy od wielu czynników, w tym od typu histologicznego i stopnia zaawansowania. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, wpływając na funkcjonowanie układu oddechowego i innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509490-23-00Kod protokołuIB 2019-07Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).