Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odstawieniem tocilizumabu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Jest to stan, w którym duże tętnice, zwłaszcza te w głowie, mogą ulec zapaleniu, co prowadzi do bólu głowy, problemów ze wzrokiem i innych objawów. W badaniu używany jest lek o nazwie tocilizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Tocilizumab jest stosowany w leczeniu tej choroby, aby zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy.

Celem badania jest porównanie dwóch sposobów przerywania leczenia tocilizumabem u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Jedna grupa pacjentów przestanie przyjmować lek natychmiast, a druga będzie stopniowo zmniejszać dawkę przez 24 tygodnie. Badanie będzie trwało 26 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, która metoda lepiej zapobiega nawrotom choroby.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotów choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Dodatkowo, oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz ich stan zdrowia bez stosowania innych leków, takich jak prednizon. Wyniki badania pomogą zrozumieć, jak najlepiej zarządzać leczeniem tocilizumabem u osób z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: natychmiastowego lub stopniowego odstawienia leku tocilizumab.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak objawów zapalenia tętnic olbrzymiokomórkowego przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje tocilizumab w formie zastrzyku podskórnego w dawce 162 mg raz w tygodniu.

    Podawanie leku trwa przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.

  3. Krok 3

    Strategia odstawienia leku

    W zależności od grupy, pacjent albo natychmiast przestaje przyjmować tocilizumab, albo stopniowo zmniejsza dawkę przez 24 tygodnie.

    Celem jest porównanie skuteczności obu strategii w zapobieganiu nawrotom choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez 26 tygodni, aby ocenić, czy nie wystąpiły nawroty choroby.

    Dodatkowe oceny są przeprowadzane w 52 i 78 tygodniu, w tym ocena jakości życia i zmęczenia.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Przeprowadzane są badania krwi w celu monitorowania poziomu różnych markerów, takich jak IL-6.

    W niektórych przypadkach wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić stan naczyń krwionośnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2028 roku.

    Ostateczna analiza danych pozwoli na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii odstawienia leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Leczenie kortykosteroidami musi być zakończone co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Możliwe jest przyjmowanie hydrokortyzonu w dawce do 20 mg na dzień, jeśli jest podawany w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi wykonane nie później niż 6 tygodni przed rozpoczęciem badania muszą wykazywać dobrą tolerancję leku tocilizumab:
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy
    • Hemoglobina powyżej 8 g/dL
    • Płytki krwi powyżej 100 G/L
    • Neutrofile powyżej 1 G/L
    • Limfocyty powyżej 0,5 G/L
    • Diagnoza olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) musi być postawiona u pacjenta, który miał co najmniej 50 lat w momencie diagnozy.
    • Diagnoza GCA musi być potwierdzona jednym z następujących kryteriów:
      • Historia OB (odczyn Biernackiego) powyżej 50 mm/h lub CRP (białko C-reaktywne) powyżej 20 mg/L (opcjonalne, jeśli biopsja tętnicy skroniowej jest pozytywna).
      • Diagnoza GCA musi być potwierdzona co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych:
        • Jednoznaczny objaw GCA (np. niedawny ból głowy, nadwrażliwość skóry głowy, ból żuchwy, nieprawidłowości tętnicy skroniowej, zaburzenia wzroku pochodzenia niedokrwiennego)
        • Objawy kliniczne reumatyzmu wielomięśniowego (PR)
        • Diagnoza GCA musi być potwierdzona co najmniej jednym z następujących kryteriów podczas obserwacji GCA:
          • Biopsja tętnicy skroniowej zgodna z diagnozą GCA (zapalenie naczyń bez martwicy z naciekiem zapalnym bogatym w komórki jednojądrzaste lub obecność ziarniniaków, z lub bez komórek olbrzymich wielojądrzastych)
          • Dowody zapalenia tętnicy skroniowej w badaniu echo-Doppler (jednostronny lub obustronny znak halo)
          • Dowody zapalenia naczyń co najmniej jednego dużego naczynia w badaniach obrazowych (np. angio-CT lub angio-MRI: pogrubienie ściany tętnicy (co najmniej 2 mm dla aorty; co najmniej 1 mm dla pni nadłopatkowych i tętnic kończyn górnych) i/lub kontrast w T1)
          • Badanie PET: stopień 2 lub 3* zwiększonego metabolizmu ściany co najmniej jednego dużego naczynia (aorta, pnie nadłopatkowe, naczynia głowy, tętnice kończyn górnych) (*czyli maksymalna wartość SUV tętnicy równa lub większa niż maksymalna wartość SUV wątroby)
          • GCA musi być w remisji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania (remisja oznacza brak objawów związanych z GCA oraz CRP poniżej 10 mg/L).
          • Leczenie tocilizumabem (dożylnie lub podskórnie) lub jego biosymilatorem musi być rozpoczęte od 12 do 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
          • Leczenie tocilizumabem (dożylnie lub podskórnie) lub jego biosymilatorem nie może być przerwane na więcej niż 12 tygodni w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
          • Leczenie podskórnym tocilizumabem (162 mg/tydzień) lub jego biosymilatorem musi trwać co najmniej 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię uczulenia na badany lek lub jego składniki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tocilizumab to lek stosowany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność natychmiastowego wstrzymania stosowania tego leku w porównaniu z jego stopniowym odstawianiem przez 24 tygodnie. Celem jest sprawdzenie, która metoda lepiej zapobiega nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab – Tocilizumab jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie, stosowanym w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest potwierdzona w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – Jest to choroba zapalna dużych i średnich naczyń krwionośnych, najczęściej dotykająca tętnic skroniowych. Objawia się bólem głowy, tkliwością skóry głowy, zaburzeniami widzenia oraz bólem szczęki podczas żucia. Choroba może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Proces zapalny powoduje pogrubienie ścian naczyń, co może prowadzić do ich zwężenia lub zablokowania. Często występuje u osób powyżej 50. roku życia i jest bardziej powszechna u kobiet. Diagnoza opiera się na objawach klinicznych oraz badaniach laboratoryjnych i obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505515-21-00Kod protokołuMAGICAPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).