Rekrutacja w toku

Badanie nad nowymi strategiami immunoterapii z użyciem atezolizumabu, tiragolumabu i ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), co oznacza, że nowotwór nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. W badaniu oceniane są nowe strategie leczenia immunologicznego, które mają na celu poprawę skuteczności i bezpieczeństwa terapii u pacjentów z zaawansowaną postacią tej choroby.

W ramach badania stosowane będą trzy leki: atezolizumab (znany jako Tecentriq), tiragolumab oraz ipilimumab (znany jako Yervoy). Atezolizumab i tiragolumab to leki podawane w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że są one wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. Ipilimumab również jest podawany w ten sposób. Celem badania jest ocena, jak te leki działają na pacjentów z zaawansowanym TNBC oraz jakie są ich efekty uboczne.

Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy nowe terapie immunologiczne mogą być skuteczne w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Rozpoczęcie badania
Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.
Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) oraz inne parametry zdrowotne.
Krok 2
Podanie leków
Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to: atezolizumab (Tecentriq 1200 mg), tiragolumab, oraz ipilimumab (YERVOY 5 mg/ml).
Leki są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.
Krok 3
Monitorowanie i ocena
Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Ocena skuteczności obejmuje mierzenie odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia bez progresji choroby po 12 tygodniach leczenia.
Krok 4
Biopsje
W trakcie badania pacjent może być poddawany biopsjom w celu oceny zmian w tkance nowotworowej.
Biopsje są obowiązkowe na początku badania oraz po pierwszym cyklu leczenia, a opcjonalne po 12 tygodniach i w momencie progresji choroby.
Krok 5
Zakończenie badania
Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub wystąpienia progresji choroby.
Ostateczna ocena obejmuje przeżycie całkowite oraz analizę korzyści klinicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

Pacjentka lub pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi typu potrójnie ujemnego, co oznacza, że rak nie reaguje na trzy typowe terapie hormonalne.
Poziom bilirubiny we krwi musi być niższy niż 1,5 razy górna granica normy, chyba że pacjent ma zespół Gilberta, wtedy do 3 razy górna granica normy.
Poziom fosfatazy alkalicznej musi być niższy niż 2,5 razy górna granica normy, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby (do 5 razy) lub kości (do 7 razy).
Poziom transaminaz (ASAT/ALAT) musi być niższy niż 3 razy górna granica normy, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby (do 5 razy).
Poziom LDH musi być niższy niż 2 razy górna granica normy.
Klirens kreatyniny, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew, musi być większy niż 40 mL/min.
Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
Pacjent musi mieć chorobę PD-L1 negatywną lub być wcześniej leczony lekami anty-PD(L)1.
Przerzut musi być dostępny do pobrania próbki tkanki do badania.
Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
Pacjent może mieć maksymalnie trzy linie chemioterapii dla choroby przerzutowej i musi być dowód na postęp choroby.
Choroba musi być mierzalna lub ocenialna według kryteriów RECIST 1.1.
Okres wolny od choroby, czyli czas między pierwszą diagnozą a pierwszym przerzutem, musi być dłuższy niż 1 rok, chyba że pacjent ma przerzuty od początku lub nie otrzymał chemioterapii (neo)adjuwantowej.
Poziom białych krwinek musi wynosić co najmniej 2,0x10⁹/L, poziom neutrofili co najmniej 1,5x10⁹/L (bez użycia G-CSF w ciągu ostatnich 4 tygodni), poziom płytek krwi co najmniej 100x10⁹/L, a poziom hemoglobiny co najmniej 5,0 mmol/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma zaawansowaną postać TNBC, co oznacza, że choroba jest na etapie, którego nie można usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzeniła się na inne części ciała.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki raka piersi. Ipilimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez aktywację limfocytów T, które są kluczowe w odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Radioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana w celu zmniejszenia masy guza i wspomagania działania leków immunoterapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

TONIC-3 – Jest to badanie kliniczne dotyczące nowatorskich strategii immunoterapeutycznych dla pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod immunomodulacyjnych w leczeniu zaawansowanej choroby. Immunoterapia w tym kontekście polega na stymulacji układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Badanie to jest w fazie oceny klinicznej, a jego wyniki mogą przyczynić się do rozwoju nowych terapii dla pacjentek z TNBC.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest znany z agresywnego przebiegu i szybkiego wzrostu, co często prowadzi do trudności w leczeniu. Choroba może występować w zaawansowanych stadiach, takich jak nieoperacyjna choroba nawrotowa lub przerzutowa. W takich przypadkach rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego kontrolę. TNBC jest często diagnozowany u młodszych kobiet i może mieć różne podtypy, które wpływają na jego zachowanie. Ze względu na brak specyficznych receptorów, standardowe terapie hormonalne i celowane są nieskuteczne, co wymaga poszukiwania nowych strategii leczenia.

Potrójnie ujemny nowotwór piersi

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2023-507875-23-00
Planowana liczba uczestników: 60 osób
Sponsor: Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507875-23-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie nad nowymi strategiami immunoterapii z użyciem atezolizumabu, tiragolumabu i ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Rozpoczęcie badania

Podanie leków

Monitorowanie i ocena

Biopsje

Zakończenie badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Potrójnie ujemny nowotwór piersi

Potrójnie ujemny nowotwór piersi+4

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby