Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad niraparibem i pembrolizumabem jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest jednym z najczęstszych typów raka płuc. W badaniu oceniane są dwa leki: niraparib i pembrolizumab. Niraparib to lek w formie tabletek, a pembrolizumab to lek podawany w formie infuzji, czyli dożylnie. Celem badania jest porównanie skuteczności połączenia niraparibu z pembrolizumabem w porównaniu do placebo z pembrolizumabem jako terapia podtrzymująca u pacjentów, u których choroba pozostała stabilna lub zareagowała na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie.

W badaniu biorą udział pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej cztery cykle standardowej chemioterapii z pembrolizumabem, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma niraparib z pembrolizumabem, a druga placebo z pembrolizumabem. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie niraparibu z pembrolizumabem jest bardziej skuteczne w przedłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby w porównaniu do placebo z pembrolizumabem.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leki, a kto placebo. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi do 36 miesięcy. Wyniki badania będą oceniane na podstawie przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca niraparib z pembrolizumabem lub grupa otrzymująca placebo z pembrolizumabem.

    Uczestnik musi być w stanie połknąć i zatrzymać doustnie podawane leki.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje niraparib w formie tabletek doustnych lub placebo codziennie.

    Dodatkowo, uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie infuzji dożylnej co trzy tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą kryteriów RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia pomiędzy obiema grupami.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę bezpieczeństwa leczenia oraz farmakokinetyki niraparibu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnicy mogą być monitorowani w celu dalszej oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. W Korei uczestnicy muszą mieć co najmniej 19 lat.
  • Uczestnicy, którzy mieli działania niepożądane po standardowej terapii, muszą wrócić do normalnego funkcjonowania narządów i szpiku kostnego.
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć i zatrzymać leki podawane doustnie.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i spełniają określone warunki dotyczące antykoncepcji.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na określone warunki dotyczące abstynencji seksualnej lub stosowania prezerwatyw.
  • Uczestnicy muszą zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) bez znanych zmian genetycznych, które można leczyć.
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Uczestnicy muszą ukończyć od 4 do 6 cykli standardowej chemioterapii z pembrolizumabem.
  • Uczestnicy muszą mieć stabilną chorobę, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie po chemioterapii.
  • Uczestnicy muszą mieć status wydolności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że ich wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbki guza pobrane po zdiagnozowaniu choroby przerzutowej, ale przed rozpoczęciem standardowej terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż rak płuca, niedrobnokomórkowy.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym w zaawansowanym stadium. Jego zadaniem jest spowolnienie postępu choroby po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie. Niraparib działa poprzez hamowanie enzymów, które są zaangażowane w naprawę DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co umożliwia im skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym pembrolizumab jest stosowany jako część terapii podtrzymującej, aby wspomóc organizm w kontrolowaniu choroby po chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Niraparib

    Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w terapii podtrzymującej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których choroba pozostała stabilna lub odpowiedziała na chemioterapię opartą na platynie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z pembrolizumabem. Niraparib działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Należy do klasy inhibitorów PARP.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest już szeroko stosowany w medycynie jako immunoterapia, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płuca, niedrobnokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, kości, mózg i inne narządy. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, utratę masy ciała i zmęczenie. W zaawansowanych stadiach może dojść do powikłań, takich jak zapalenie płuc czy zatorowość płucna. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508443-40-00Kod protokołu213400Planowana liczba uczestników644 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).