Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad metadonem i kombinacją leków w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego u pacjentów z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, który jest potwierdzony badaniem histologicznym i rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu stosowane będą dwa leki: D,L-methadone oraz schemat chemioterapii znany jako mFOLFOX6. mFOLFOX6 to połączenie kilku leków, w tym fluorouracilu, folinianu wapnia i oksaliplatyny, które są podawane w celu zwalczania komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak dobrze działa połączenie D,L-methadone z mFOLFOX6 w porównaniu do samego mFOLFOX6 w kontrolowaniu choroby. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach. W pierwszej fazie zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo stosowania D,L-methadone w połączeniu z mFOLFOX6, a także ustalona zostanie maksymalna tolerowana dawka D,L-methadone. W drugiej fazie zostanie oceniony wpływ dodania D,L-methadone do mFOLFOX6 na kontrolę choroby, czyli na to, jak dobrze leki działają w zatrzymywaniu wzrostu nowotworu lub zmniejszaniu jego rozmiaru.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej mFOLFOX6 z D,L-methadone lub do grupy otrzymującej tylko mFOLFOX6. Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2027 rok. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich jakość życia i reakcja na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony zaawansowany rak jelita grubego, brak możliwości resekcji oraz wcześniejsze leczenie chemioterapią.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest ocena profilu toksyczności D,L-methadonu w połączeniu z mFOLFOX6 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki.

    Pacjent otrzymuje D,L-methadon doustnie oraz mFOLFOX6 dożylnie, co obejmuje folinian wapnia, fluorouracyl i oksaliplatynę.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    W tej fazie ocenia się skuteczność połączenia mFOLFOX6 z D,L-methadonem w porównaniu do samego mFOLFOX6.

    Badanie trwa 12 tygodni od momentu randomizacji, a jego celem jest ocena kontroli choroby nowotworowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są wyniki takie jak kontrola choroby, ogólna odpowiedź na leczenie, przeżycie bez progresji choroby oraz jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowanego, potwierdzonego histologicznie, przerzutowego raka jelita grubego, który nie nadaje się do usunięcia chirurgicznego i jest odporny na chemioterapię.
  • Pacjenci muszą mieć podtyp raka jelita grubego określany jako stabilny mikrosatelitarnie (MSS).
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub radiochemioterapia do dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, ale w fazie II badania musi być potwierdzona nieskuteczność tej strategii.
  • Musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego podania oksaliplatyny przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć polineuropatii (uszkodzenia nerwów) powyżej stopnia 1.
  • Stan sprawności pacjenta związany z nowotworem musi być oceniony na poziomie 0-2 w skali ECOG (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 30 ml/min.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 3 razy górnej granicy normy (ULN).
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą przekraczać 2,5 razy ULN lub 5 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Liczba białych krwinek musi wynosić co najmniej 3,5 x 106/ml, liczba neutrofilów co najmniej 1,5 x 106/ml, a liczba płytek krwi co najmniej 100 x 106/ml.
  • Ból musi być kontrolowany bez użycia opioidów.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent nie może przyjmować niektórych leków, takich jak inhibitory MAO-B, silne induktory lub inhibitory CYP3A4, leki przeciwarytmiczne klasy I i III oraz inne leki mogące wydłużać odstęp QT.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany wcześniej napromieniane lub leczone miejscowo nie mogą być używane jako zmiany docelowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego zaawansowanego, przerzutowego raka jelita grubego.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków wchodzących w skład badania, takich jak D,L-methadon i mFOLFOX6.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • D,L-Metadon

    to lek, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. W tej próbie klinicznej jego głównym celem jest ocena profilu toksyczności oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki, gdy jest stosowany razem z innymi lekami. Dodatkowo, badanie ma na celu ustalenie zalecanej dawki do dalszych badań.

  • mFOLFOX6

    to kombinacja leków stosowana w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z kilku leków, które razem działają, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych. W tej próbie klinicznej mFOLFOX6 jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z D,L-Metadonem, aby ocenić, jak skutecznie kontroluje chorobę nowotworową.

Co już wiadomo o tej terapii

D,L-Metadon – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego profilu toksyczności oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki w połączeniu z mFOLFOX6. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym rakiem jelita grubego. Działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na receptory opioidowe, co może wspomagać działanie chemioterapii. Klasyfikowany jest jako lek opioidowy.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha czy utrata masy ciała. Rak jelita grubego może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519509-37-00Kod protokołuAIO-KRK-0119Planowana liczba uczestników84 osobySponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).