Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lurbinektedyny i atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny. W ramach badania testowane jest połączenie dwóch leków: lurbinektedyny (znanej również jako PM01183) oraz atezolizumabu (o nazwie handlowej Tecentriq). Lurbinektedyna jest lekiem przeciwnowotworowym, a atezolizumab należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części określana jest najbezpieczniejsza dawka leków, którą można podawać pacjentom. W drugiej części sprawdzana jest skuteczność ustalonego wcześniej połączenia leków.

Leki podawane są w postaci wlewu dożylnego. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym (takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), które pozwolą ocenić, jak guz reaguje na leczenie. Ocena skuteczności leczenia będzie prowadzona co sześć tygodni, aż do momentu stwierdzenia progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: lurbinectedin oraz atezolizumab.

    Leki będą podawane poprzez wlew dożylny w określonych odstępach czasu.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Pierwszy lek (lurbinectedin) zostanie podany w formie proszku rozpuszczonego do wlewu dożylnego.

    Drugi lek (atezolizumab) zostanie podany w formie roztworu do wlewu dożylnego w dawce 1200 mg.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Co 6 tygodni (z możliwym odchyleniem +/- 2 tygodnie) będą wykonywane badania obrazowe oceniające postęp leczenia.

    W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie, badanie kontrolne zostanie powtórzone po minimum 4 tygodniach w celu potwierdzenia skuteczności.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane badania krwi oceniające funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane i oceniane według standardowej skali.

  5. Krok 5

    Dodatkowe badania

    W pierwszym dniu każdego cyklu leczenia pobierana będzie próbka krwi do badań.

    Możliwe jest wykonanie dodatkowej biopsji guza między 4. a 6. tygodniem leczenia (opcjonalnie, za zgodą pacjenta).

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w stadium rozległym lub ograniczonym
  • Progresja choroby po chemioterapii pierwszej linii opartej na platynie. Minimalny okres 30 dni od ostatniej dawki chemioterapii pierwszej linii do wystąpienia progresji choroby
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤1 (pacjent zdolny do wykonywania lekkich prac)
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST v.1.1
  • Co najmniej 3 tygodnie od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego i ustąpienie działań niepożądanych do stopnia ≤1
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzone, że nie są w ciąży. Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują: abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, tabletki antykoncepcyjne, implanty podskórne i/lub podwójną barierę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu (zmiany nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu) lub nieustabilizowane przerzuty wymagające leczenia
  • Wcześniejsze leczenie atezolizumabem lub innym lekiem z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym:
    • Zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niewyrównana niewydolność serca
    • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Aktywne, niekontrolowane zakażenia, w tym:
      • Zakażenie wirusem HIV
      • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
      • Aktywna gruźlica
      • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
      • Wcześniejsze poważne reakcje alergiczne na leki biologiczne
      • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PM01183 (Lurbinectedyna) to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca. Działa on poprzez blokowanie mechanizmów, które komórki nowotworowe wykorzystują do namnażania się. Lek ten jest szczególnie ważny dla pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie. Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa on poprzez blokowanie białka PD-L1, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek rakowych. Dzięki zablokowaniu tego białka, układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Połączenie tych dwóch leków ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez jednoczesne bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe oraz wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko rakowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PM01183 (lurbinectedin)

    Jest to nowatorski lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na platynie. Substancja działa poprzez wiązanie się z DNA i zakłócanie procesów transkrypcji genów w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek należy do klasy związków analogicznych do alkaloidów morskich i jest obecnie badany w połączeniu z atezolizumabem w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Atezolizumab

    Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które blokuje białko PD-L1, umożliwiając układowi odpornościowemu rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Lek jest stosowany w immunoterapii różnych typów nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka płuca, a jego skuteczność jest obecnie badana w połączeniu z lurbinectedinem. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i wykazuje obiecujące wyniki w leczeniu pacjentów z zaawansowanym SCLC.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) – Jest to agresywna forma raka płuc, która rozwija się z komórek neuroendokrynnych w tkance płucnej. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się do innych części ciała. SCLC dzieli się na dwa typy: postać ograniczoną (limited-stage), gdzie nowotwór występuje tylko w jednej połowie klatki piersiowej, oraz postać rozległą (extensive-stage), gdy choroba rozprzestrzeniła się poza jedną połowę klatki piersiowej. Choroba ta stanowi około 10-15% wszystkich przypadków raka płuc. Komórki nowotworowe w SCLC są małe, okrągłe lub owalne, z minimalną ilością cytoplazmy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517705-93-00Kod protokołu2SMALLPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorFundacion Oncosur

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).