Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie Tarlatamabu (AMG 757) u pacjentów z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuc i innymi neuroendokrynnymi nowotworami złośliwymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym oraz innych słabo zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych. Drobnokomórkowy rak płuca to agresywny typ nowotworu płuc, który szybko się rozprzestrzenia, podczas gdy nowotwory neuroendokrynne to rzadkie guzy powstające z komórek produkujących hormony. W badaniu będzie używany lek o nazwie tarlatamab (oznaczenie kodowe AMG 757), który jest nowym rodzajem terapii ukierunkowanej na walkę z komórkami nowotworowymi. Celem badania jest ocena, jaki odsetek pacjentów odpowie na leczenie po czterech miesiącach terapii.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać tarlatamab we wlewie dożylnym zgodnie z ustalonym harmonogramem. Leczenie będzie kontynuowane dopóki lek działa skutecznie lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. W trakcie terapii wykonywane będą regularne badania kontrolne, w tym badania obrazowe pozwalające ocenić reakcję guza na leczenie, badania krwi monitorujące bezpieczeństwo oraz pobieranie próbek tkanek i krwi do analiz biomarkerów. Biomarkery to substancje w organizmie, które mogą wskazywać na obecność choroby lub reakcję na leczenie.

Badanie będzie również obejmować szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa, ponieważ tarlatamab może powodować specyficzne działania niepożądane, w tym zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność związaną z komórkami odpornościowymi. Zespół uwalniania cytokin to reakcja układu odpornościowego, która może wywołać objawy podobne do grypy, podczas gdy neurotoksyczność może wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego. Lekarze będą ściśle monitorować pacjentów pod kątem tych i innych możliwych działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie wspomagające.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne przygotowanie do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu. Oznacza to, że otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i potwierdzisz, że rozumiesz wszystkie procedury.

    Będziesz musiał spełnić określone warunki, w tym mieć potwierdzony nowotwór płuc typu drobnokomórkowego lub inne słabo zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne.

    Twój stan zdrowia zostanie oceniony według skali ECOG (skala oceny sprawności fizycznej), która musi wynosić maksymalnie 2 punkty.

    Będziesz musiał mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i biopsje

    Zostaniesz poproszony o wyrażenie zgody na wykonanie biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

    Biopsja będzie pobierana z miejsca guza, które jest łatwo dostępne. Unikane będą biopsje z kości, gdy to możliwe.

    Będą również pobierane próbki krwi w określonych momentach badania w celu analizy biomarkerów.

    Twoje saturacja tlenu musi wynosić powyżej 90% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.

  3. Krok 3

    Ocena funkcji narządów

    W ciągu 21 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu leczenia zostaną wykonane badania laboratoryjne.

    Te badania sprawdzą, czy twoja rezerwa szpiku kostnego i funkcje narządów są wystarczające do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu.

    Będzie oceniana funkcja nerek, wątroby i innych ważnych narządów.

  4. Krok 4

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem badania.

    Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję lub unikać stosunków płciowych podczas badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku.

    Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych od momentu kwalifikacji do badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku.

    Mężczyźni muszą być wysterylizowani chirurgicznie, unikać stosunków heteroseksualnych lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce.

    Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu kwalifikacji i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku.

  5. Krok 5

    Rozpoczęcie leczenia tarlatamabem

    Tarlatamab jest lekiem podawanym w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek będzie podawany dożylnie (przez kroplówkę) w określonych odstępach czasowych.

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania będą ustalone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

    Będziesz otrzymywać lek w cyklach, a każdy cykl trwa określony czas.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz musiał regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas tych wizyt będzie oceniana odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Głównym celem badania jest ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie po 4 miesiącach.

    Będzie również oceniane, jak długo trwa odpowiedź na leczenie i czas do progresji choroby.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Szczególną uwagę będzie zwracano na zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami odpornościowymi (ICANS).

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według międzynarodowych skal i kryteriów.

    W razie potrzeby dawka leku może zostać zmniejszona, leczenie przerwane lub całkowicie zakończone.

  8. Krok 8

    Specjalne wymagania dla pacjentów z rakiem prostaty

    Jeśli masz neuroendokrynny rak prostaty i nie przeszedłeś obustronnej orchidektomii (usunięcia jąder), będziesz musiał kontynuować terapię analogami LHRH.

    Ta terapia hormonalna musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania.

    Analogi LHRH to leki, które blokują produkcję hormonów płciowych.

  9. Krok 9

    Badania laboratoryjne i obrazowe

    Regularnie będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji narządów i wykrywania nieprawidłowości laboratoryjnych.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości guzów i odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST v1.1.

    Te kryteria to standardowy sposób mierzenia, czy guzy się kurczą, pozostają stabilne czy rosną.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie skuteczne i będziesz je dobrze tolerować.

    Jeśli choroba będzie progresować lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie może zostać zakończone.

    Będzie oceniana korzyść kliniczna z leczenia i czas wolny od progresji choroby.

  11. Krok 11

    Biopsje w trakcie i po leczeniu

    W określonych momentach podczas leczenia będą pobierane kolejne biopsje guza.

    Te biopsje pomogą zrozumieć, jak guz reaguje na leczenie na poziomie komórkowym.

    Będą również analizowane biomarkery w celu charakterystyki odpowiedzi na leczenie i ewentualnej oporności.

  12. Krok 12

    Zakończenie uczestnictwa w badaniu

    Po zakończeniu leczenia zostanie wykonana ostatnia biopsja końcowa.

    Będziesz nadal monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

    Wszystkie dane z twojego uczestnictwa w badaniu będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Wymagania dotyczące antykoncepcji będą obowiązywać przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc (typ raka płuc) lub inne słabo zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne (nowotwory wywodzące się z komórek produkujących hormony)
  • Nowotwór musi być łatwo dostępny do biopsji (pobrania małej próbki tkanki do badania), unikając biopsji z kości gdy to możliwe
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza i pobranie krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i na końcu leczenia
  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego (zdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi) i prawidłową funkcję narządów na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi mieć nasycenie krwi tlenem powyżej 90% przy oddychaniu zwykłym powietrzem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych podczas badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych od momentu badania przesiewowego przez cały okres leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą być niepłodni chirurgicznie lub powstrzymać się od heteroseksualnych stosunków lub stosować bardzo skuteczną antykoncepcję podczas zapisów, leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu badania przesiewowego przez cały okres badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie (przez badanie tkanki pod mikroskopem) diagnozę przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc z dowolnym poziomem ekspresji DLL3 (białka na powierzchni komórek nowotworowych) lub innych słabo zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych z obecnością DLL3
  • Pacjenci z słabo zróżnicowanymi nowotworami neuroendokrynnymi muszą mieć przeglądaną przez eksperta diagnozę, a nowotwór musi mieć Ki67 (marker szybkości wzrostu nowotworu) powyżej 20% lub wskaźnik mitozy (szybkość podziału komórek) powyżej 20 na 10 pól widzenia
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii zawierającej platynę (rodzaj chemioterapii) i doświadczyć progresji choroby podczas standardowego leczenia
  • Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi prostaty bez obustronnego usunięcia jąder muszą kontynuować terapię analogiem LHRH (hormon kontrolujący produkcję testosteronu) podczas leczenia
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólny stan pacjenta) równy lub mniejszy niż 2
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową widoczną w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuc - jest to agresywny typ nowotworu płuc, który rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Pacjenci z innymi słabo zróżnicowanymi nowotworami neuroendokrynnymi - są to nowotwory powstające z komórek, które produkują hormony i mogą występować w różnych częściach ciała
  • Osoby, które nie mogą być regularnie monitorowane przez okres 4 miesięcy w celu oceny obiektywnej odpowiedzi na leczenie - oznacza to sprawdzanie czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogłyby zwiększyć ryzyko powikłań
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tarlatamab (AMG 757) to nowatorski lek przeciwnowotworowy, który działa jako immunoterapia. Ten lek pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Tarlatamab łączy się jednocześnie z komórkami nowotworowymi i komórkami układu odpornościowego, pomagając im się ze sobą połączyć. Dzięki temu komórki odpornościowe mogą lepiej znaleźć i zniszczyć komórki raka. Lek jest szczególnie zaprojektowany do leczenia pewnych rodzajów nowotworów płuc oraz innych nowotworów neuroendokrynnych, które są trudne do leczenia standardowymi metodami.

Co już wiadomo o tej terapii

Tarlatamab (AMG 757) – Tarlatamab to nowoczesny lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuc oraz innymi słabo zróżnicowanymi nowotworami neuroendokrynnymi. Ten innowacyjny preparat działa jako bispecyficzne przeciwciało, które jednocześnie łączy się z receptorem DLL3 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych oraz z receptorem CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego i niszczenia komórek rakowych. Tarlatamab należy do nowej klasy leków immunoonkologicznych nazywanych bispecyficznymi aktywatorami limfocytów T i reprezentuje przełomowe podejście w leczeniu trudnych do leczenia nowotworów neuroendokrynnych. Chociaż lek nie jest jeszcze zarejestrowany do rutynowego stosowania, wyniki wstępnych badań wskazują na obiecujące efekty terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanymi postaciami tych nowotworów.

Badane choroby

  • Drobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

    Złośliwy nowotwór płuc charakteryzujący się bardzo szybkim wzrostem i wczesną tendencją do tworzenia przerzutów. Komórki nowotworowe są małe i okrągłe, przypominające limfocyty. Choroba rozwija się agresywnie i szybko rozprzestrzenia się na inne narządy przez układ krwionośny i limfatyczny. Przerzuty najczęściej pojawiają się w wątrobie, mózgu, kościach i nadnerczach. Nowotwór ten często wiąże się z paleniem tytoniu i stanowi około 15% wszystkich przypadków raka płuc.

  • Słabo zróżnicowane neuroendokrynne nowotwory złośliwe

    Grupa rzadkich nowotworów pochodzących z komórek neuroendokrynnych, które mogą wystąpić w różnych narządach. Komórki nowotworowe wykazują cechy zarówno komórek nerwowych, jak i hormonalnych, ale są słabo rozwinięte i trudne do rozpoznania pod mikroskopem. Nowotwory te charakteryzują się szybkim wzrostem i wysoką złośliwością. Mogą produkować różne hormony i substancje biologicznie czynne, co prowadzi do różnorodnych objawów. Najczęściej występują w układzie pokarmowym, płucach i trzustce, ale mogą pojawić się w każdym narządzie zawierającym komórki neuroendokrynne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515847-47-00Kod protokołuCSET 2024/4014Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).