Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad lekiem IPN01195 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaawansowanych nowotworów litych, czyli guzów nowotworowych w różnych częściach ciała, które rozprzestrzeniły się lub nie mogą być usunięte chirurgicznie. Nowotwory lite to guzy powstające z tkanek takich jak płuca, pierś, jelito grube czy inne narządy, w odróżnieniu od nowotworów krwi. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie IPN01195, który jest podawany samodzielnie, bez łączenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku IPN01195 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części naukowcy będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, która może być podawana pacjentom. Jednocześnie sprawdzane będzie, jak lek jest przetwarzany przez organizm i jakie może powodować skutki uboczne. W tej części badania uczestniczą pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów litych, których guzy zawierają określone zmiany genetyczne w tak zwanym szlaku MAPK, który jest ważny dla wzrostu komórek nowotworowych.

W drugiej części badania naukowcy będą używać dawki leku ustalonej w pierwszej części, aby dokładniej sprawdzić jego skuteczność u wybranych grup pacjentów z konkretnymi typami nowotworów. Podczas całego badania pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na lek i czy guzy nowotworowe zmniejszają się, pozostają stabilne czy się powiększają. Lek jest podawany w cyklach trwających kilka tygodni, a pacjenci mogą kontynuować leczenie tak długo, jak odnoszą z niego korzyści i nie występują u nich poważne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz badania sprawdzające Twój stan zdrowia i czy Twój nowotwór ma odpowiednie zmiany genetyczne w szlaku MAPK (są to specjalne zmiany w komórkach nowotworowych, które wpływają na ich wzrost).

    Zostanie pobrana próbka Twojego nowotworu - może to być materiał z wcześniejszych badań lub będzie potrzebne pobranie nowej próbki przez biopsję (małą próbkę tkanki nowotworowej).

    Wykonane zostaną badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (standardowy sposób mierzenia wielkości nowotworu), aby zmierzyć rozmiar Twojego nowotworu.

  2. Krok 2

    Część A - Zwiększanie dawki (jeśli uczestniczysz w tej części)

    W części A badania lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku IPN01195, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę.

    Lek przyjmiesz w postaci tabletek powlekanych.

    Badanie wpływu jedzenia na lek: między dniem -10 a -7 otrzymasz dawkę leku po jedzeniu, a między dniem -8 a -3 otrzymasz dawkę leku na pusty żołądek.

    W cyklu 1 (28 dni) w dniu 1 i 15 zostanie pobrana krew, aby zmierzyć ilość leku w Twoim organizmie.

    Przez pierwsze 28 dni od pierwszej dawki lekarze będą szczególnie uważnie obserwować, czy występują u Ciebie działania niepożądane ograniczające dawkę (poważne skutki uboczne, które wymagają zmniejszenia dawki).

    Będą wykonywane badania EKG (elektrokardiogram - badanie aktywności serca), aby sprawdzić, czy lek wpływa na rytm serca.

  3. Krok 3

    Część B - Potwierdzenie dawki (jeśli uczestniczysz w tej części)

    W części B badania otrzymasz dawkę leku IPN01195, która została uznana za najlepszą w części A.

    Lek będziesz przyjmować w postaci tabletek powlekanych.

    Przed rozpoczęciem tej części zostanie pobrana próbka Twojego nowotworu (z wcześniejszych badań lub nowa biopsja) do badania genomicznego MAPK, aby potwierdzić, że możesz uczestniczyć w tej części.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty u lekarza, podczas których sprawdzany będzie Twój stan zdrowia i działania niepożądane.

    Co 3 miesiące będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić, jak Twój nowotwór reaguje na leczenie.

    Lekarze będą oceniać odpowiedź Twojego nowotworu na leczenie według kryteriów RECIST wersja 1.1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane (skutki uboczne leku).

    Szczególną uwagę zwrócą na poważne działania niepożądane, które mogą wymagać przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.

    Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku tymczasowo lub na stałe.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po otrzymaniu ostatniej dawki leku będziesz obserwowany przez 30 dni pod kątem działań niepożądanych.

    Jeśli Twój nowotwór zareaguje na leczenie (zmniejszy się lub przestanie rosnąć), lekarze będą dalej śledzić, jak długo ta odpowiedź się utrzymuje.

    Będzie mierzony czas do progresji choroby (czasu, po którym nowotwór znów zacznie rosnąć).

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Całkowity czas trwania badania wynosi do około 3 lat.

    W części B badania sprawdzana będzie 4-miesięczna częstość przeżycia bez progresji (procent pacjentów, u których nowotwór nie rośnie przez 4 miesiące).

    Będzie mierzony wskaźnik kontroli choroby (procent pacjentów, u których nowotwór zmniejszył się, zniknął lub pozostał stabilny).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub więcej, jeśli w Twoim kraju pełnoletniość przypada później
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego nowotworu litego (guz, który nie może być usunięty operacyjnie lub powrócił po leczeniu), który postępuje pomimo wcześniejszego standardowego leczenia, lub nie możesz tolerować takiego leczenia, lub nie kwalifikujesz się do niego, lub nie ma dostępnego standardowego leczenia, które mogłoby poprawić rokowanie
  • Twój nowotwór musi zawierać określone zmiany genetyczne w tak zwanym szlaku MAPK - jest to grupa genów, która wpływa na rozwój komórek nowotworowych. Te zmiany muszą być potwierdzone przez specjalistyczne badanie laboratoryjne
  • Musisz wyrazić zgodę na wykorzystanie próbki tkanki nowotworowej z wcześniejszych badań lub, jeśli nie jest dostępna, na pobranie nowej próbki tkanki do badania genetycznego
  • Twój nowotwór musi być mierzalny - oznacza to, że można go zobaczyć i zmierzyć na zdjęciach rentgenowskich lub rezonansie magnetycznym zgodnie z określonymi kryteriami medycznymi
  • Musisz mieć dobry ogólny stan zdrowia - w skali lekarskiej od 0 do 1, gdzie 0 oznacza, że jesteś w pełni aktywny, a 1 oznacza, że jesteś ograniczony w ciężkich pracach fizycznych, ale możesz wykonywać lekką pracę
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję (środki zapobiegające ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami podczas badania
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody i protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent nie wyraził pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Pacjent ma nowotwór (chorobę nowotworową) w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • Pacjent otrzymywał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma infekcję wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjent ma problemy z układem odpornościowym
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą źle współdziałać z badanym lekiem
  • Pacjent ma problemy z przełykaniem tabletek lub kapsułek
  • Pacjent ma choroby układu pokarmowego, które utrudniają wchłanianie leków
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane lekami
  • Pacjent ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Pacjent ma choroby płuc utrudniające oddychanie
  • Pacjent nie może regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IPN01195 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest testowany po raz pierwszy u ludzi w tym badaniu. Jest to nowy rodzaj terapii, który ma na celu zwalczanie zaawansowanych nowotworów litych - czyli guzów, które utworzyły się w różnych narządach ciała, takich jak płuca, wątroba czy jelita. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych procesów w komórkach nowotworowych, które pomagają im rosnąć i rozprzestrzeniać się po organizmie. W pierwszej części badania lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, którą można podać pacjentom. W drugiej części badania sprawdzą, czy lek rzeczywiście pomaga w leczeniu wybranych rodzajów nowotworów i jaka dawka jest najskuteczniejsza.

Co już wiadomo o tej terapii

IPN01195 – Jest to nowy eksperymentalny lek w formie doustnej, który jest obecnie badany w pierwszej fazie prób klinicznych u ludzi z zaawansowanymi nowotworami litymi. Ten lek należy do grupy inhibitorów molekularnych, które działają poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Głównym celem jego zastosowania jest leczenie różnych rodzajów zaawansowanych nowotworów litych, gdy standardowe metody leczenia nie przynoszą już skutków. Obecnie naukowcy badają bezpieczną dawkę leku oraz sprawdzają, czy może on skutecznie zatrzymać rozwój nowotworu u pacjentów.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory lite – Grupa nowotworów pochodzących z tkanek nielimfatycznych, które rozprzestrzeniły się poza miejsce pierwotnego powstania. Komórki nowotworowe niekontrolowanie się dzielą i tworzą masę tkankową zwaną guzem. W miarę progresji choroby, komórki mogą odłączyć się od guza pierwotnego i przemieścić się do innych części ciała poprzez system krwionośny lub limfatyczny. Proces ten nazywa się przerzutowaniem i oznacza zaawansowane stadium choroby. Nowotwory lite obejmują różne typy nowotworów, takie jak nowotwory płuc, piersi, jelita grubego, prostaty czy trzustki. Objawy zależą od lokalizacji guza pierwotnego oraz miejsc przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519184-18-00Kod protokołuCLIN-01195-450Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorIpsen Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).