Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem stwardnienia zanikowego bocznego za pomocą ludzkich komórek macierzystych u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby znanej jako stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Jest to poważna choroba, która wpływa na komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, prowadząc do utraty kontroli nad mięśniami. W ramach tego badania testowane są ludzkie komórki macierzyste nerwowe, które mogą pomóc w leczeniu ALS. Komórki te są wprowadzane bezpośrednio do mózgu, co nazywa się podaniem do mózgu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy takie leczenie jest bezpieczne dla pacjentów. Badanie jest prowadzone w sposób, który porównuje efekty leczenia z efektem placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci otrzymają substancję nieaktywną. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w funkcjonowaniu neurologicznym. Badanie potrwa kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie oceniani przez lekarzy.

W badaniu używa się również roztworu chlorku sodu, który jest powszechnie stosowany w medycynie jako płyn do infuzji. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także zrozumienie, jak leczenie wpływa na jakość życia pacjentów z ALS. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej trudnej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Wymagana jest obecność opiekuna, który będzie uczestniczył we wszystkich wizytach kontrolnych.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Pacjent przechodzi 12-tygodniowy okres wstępny, podczas którego monitorowana jest szybkość postępu choroby. W tym czasie pacjent nie powinien zmieniać dawki leku Riluzol, jeśli go przyjmuje.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu okresu wstępnego pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej leczenie lub placebo. Leczenie polega na podaniu komórek macierzystych do mózgu (użycie wewnątrzczaszkowe).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem, reakcje w miejscu infuzji oraz zmiany w funkcji neurologicznej, wynikach laboratoryjnych i parametrach życiowych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest poprzez porównanie zmian w punktacji ALSFRS-R oraz FVC przed i po przeszczepie w okresie 3 i 6 miesięcy. Dodatkowo, badana jest jakość życia pacjentów oraz aktywność biologiczna leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, na co się zgadza.
  • Pacjent musi mieć opiekuna, który będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych, nawet jeśli pacjent będzie miał trudności z poruszaniem się.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozę zgodnie z kryteriami El Escorial. To są specjalne zasady używane do diagnozowania choroby.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik FVC (pojemność życiowa płuc) wynoszący co najmniej 70%. To oznacza, że płuca pacjenta muszą działać na określonym poziomie.
  • Choroba pacjenta musiała rozpocząć się nie więcej niż 24 miesiące temu.
  • Pacjent musi mieć wynik ALSFRS-R wynoszący co najmniej 26 punktów. To jest skala oceniająca funkcjonowanie pacjenta w codziennym życiu.
  • Pacjent musi wykazywać szybki postęp choroby. To oznacza, że wynik ALSFRS-R zmniejsza się o co najmniej 1 punkt na miesiąc w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent powinien przyjmować stabilną dawkę leku Riluzol przez ponad 30 dni przed badaniem lub w ogóle go nie przyjmować i nie planować rozpoczęcia jego stosowania w trakcie badania.
  • Pacjent musi być w stanie tolerować tymczasowe osłabienie układu odpornościowego, które może być częścią leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego stwardnienia zanikowego bocznego (choroba, która wpływa na nerwy i mięśnie).
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki używane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Neural Stem Cells Neuralne komórki macierzyste są stosowane w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). W tym badaniu klinicznym komórki te są podawane do komór mózgu, co nazywa się podawaniem dokomorowym. Celem jest ocena bezpieczeństwa tej terapii, a także jej wpływu na objawy choroby. Komórki macierzyste mają potencjał do regeneracji uszkodzonych tkanek nerwowych, co może przynieść korzyści pacjentom z ALS.

Co już wiadomo o tej terapii

Neural Stem Cell Treatment – Terapia komórkami macierzystymi jest podawana wewnątrzkomorowo, co oznacza, że komórki są wprowadzane bezpośrednio do komór mózgu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z amyotroficzną boczną sklerozą (ALS). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ALS, choroby charakteryzującej się postępującym uszkodzeniem neuronów ruchowych. Mechanizm działania polega na potencjalnej zdolności komórek macierzystych do różnicowania się w komórki nerwowe, co może wspierać regenerację uszkodzonych tkanek. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe, które są nowoczesnym podejściem w medycynie regeneracyjnej.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku tego dochodzi do osłabienia i zaniku mięśni, co prowadzi do trudności w poruszaniu się, mówieniu, połykaniu i oddychaniu. Choroba zazwyczaj zaczyna się od subtelnych objawów, takich jak drżenie mięśni, skurcze czy osłabienie kończyn. Z czasem objawy te nasilają się, prowadząc do coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, ale ostatecznie prowadzi do całkowitej utraty zdolności ruchowych. Mimo że przyczyny choroby nie są w pełni zrozumiane, uważa się, że mogą mieć na nią wpływ zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518888-35-00Kod protokołuSTEMALSPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorCasa Sollievo Della Sofferenza

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).