Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem nawrotowych lub opornych guzów litych u dzieci i młodzieży za pomocą lutetium (177Lu) oxodotreotide i olaparibu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, które wykazują obecność receptorów somatostatynowych. W ramach badania stosowane będą dwa leki: Lutathera oraz Lynparza. Lutathera to roztwór do infuzji zawierający substancję czynną lutetium (177Lu) oxodotreotide, a Lynparza to tabletki powlekane zawierające substancję czynną olaparib, która jest inhibitorem PARP, czyli białka biorącego udział w naprawie DNA.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków w leczeniu wspomnianych guzów. Leki będą podawane w określonych odstępach czasu, co osiem tygodni. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leki są stosowane. W trakcie badania oceniana będzie odpowiedź guza na leczenie, co pozwoli na określenie, jak skuteczne jest to połączenie leków.

Badanie jest skierowane do pacjentów w wieku od 18 miesięcy do 18 lat, którzy mają guzy wykazujące obecność receptorów somatostatynowych. Leki będą podawane w formie infuzji oraz tabletek, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie. Celem jest zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu trudnych do leczenia guzów u młodszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a w przypadku osób poniżej 18 roku życia, zgodę muszą wyrazić rodzice lub opiekunowie prawni.

  2. Krok 2

    Podanie leku Lutathera

    Pacjent otrzymuje Lutathera w formie roztworu do infuzji. Jest to lek zawierający substancję czynną lutetium (177lu) oxodotreotide.

    Infuzja jest podawana co 8 tygodni. Czas trwania infuzji oraz dokładna dawka są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku Lynparza

    Po podaniu Lutathera, pacjent przyjmuje Lynparza w formie tabletek powlekanych. Jest to lek zawierający substancję czynną olaparib.

    Tabletki są przyjmowane doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania są ustalane przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego samopoczucia.

    Celem monitorowania jest ocena reakcji na leczenie oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v1.122, które obejmują pełną odpowiedź, częściową odpowiedź, stabilną chorobę oraz progresję choroby.

    Ocena ta jest kluczowa dla określenia skuteczności terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek: od 18 miesięcy do 18 lat w momencie początkowej diagnozy, niezależnie od wieku w momencie włączenia do badania.
  • Diagnoza: nawracające lub oporne na leczenie guzy lite z dodatnim wynikiem na badaniu SSTR-PET (PET-CT lub PET-MRI) wykonanym w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Stan ogólny: co najmniej 50% według skali Lansky'ego (dla dzieci poniżej 16 lat) lub skali Karnofsky'ego (dla osób w wieku 16 lat i starszych).
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
  • Możliwość połykania tabletek.
  • Odpowiednia funkcja narządów w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, w tym:
  • Hemoglobina (Hb) co najmniej 10 g/dl (dopuszczalna transfuzja krwi do 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia).
  • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 2500/μL.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1000/μL.
  • Płytki krwi co najmniej 50 000/μL, bez transfuzji w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Kreatynina w surowicy nie przekraczająca 1,5-krotności górnej granicy normy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 60 mL/min/1,73m².
  • Całkowita bilirubina nie przekraczająca 1,5-krotności górnej granicy normy (dla pacjentów z zespołem Gilberta do 3,0 ULN).
  • Alaninotransferaza (ALT) lub asparaginotransferaza (AST) nie przekraczająca 3,0 ULN lub 5,0 ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Albumina powyżej 3,0 g/dL.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu u kobiet, które rozpoczęły miesiączkowanie lub mają co najmniej 12 lat.
  • Pacjenci zdolni do rozmnażania muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rejestracją lub jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zgodę muszą podpisać rodzice lub opiekunowie prawni. W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, muszą oni podpisać formularz zgody, a jeśli pacjent ukończy 18 lat podczas badania, musi podpisać formularz zgody.
  • Odpowiednie wyzdrowienie po dużej operacji przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; te warunki powinny być omówione z pacjentem przed rejestracją do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma nawrotowego lub opornego na leczenie guza litego, który wykazuje obecność receptorów somatostatyny. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynów ani cyst. Receptory somatostatyny to białka na powierzchni komórek, które mogą wiązać się z hormonem somatostatyną.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 2 do 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć leków w sekwencji co 8 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lutathera

    to lek stosowany w terapii nowotworów, które mają receptory somatostatyny. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

  • Olaparib

    to inhibitor PARP, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie enzymów naprawiających DNA w komórkach nowotworowych. To działanie prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, zwłaszcza tych, które mają już uszkodzone mechanizmy naprawy DNA. W badaniu jest stosowany w połączeniu z Lutatherą, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 177Lu-DOTATATE

    Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie guzów litych, które wykazują ekspresję receptorów somatostatynowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego działanie polega na dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie guzów litych. Obecnie jest badany w połączeniu z 177Lu-DOTATATE. Działa jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje enzymy odpowiedzialne za naprawę DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor enzymów.

Badane choroby

Nawrotowe lub wznowione guzy litowe wykazujące ekspresję receptorów somatostatynowych – Są to nowotwory lite, które po początkowym leczeniu powracają lub nie reagują na terapię. Charakteryzują się obecnością receptorów somatostatynowych na powierzchni komórek nowotworowych. Mogą występować w różnych częściach ciała, w tym w układzie pokarmowym, płucach czy trzustce. Przebieg choroby może być różny, w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu. Często wymagają specjalistycznego podejścia terapeutycznego, które uwzględnia specyficzne cechy nowotworu. W badaniach klinicznych ocenia się odpowiedź nowotworu na różne kombinacje leków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-512613-40-00Kod protokołuLuPARPed-HM-2024Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorFundacion De investigacion De Hm Hospitales

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).