Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem mięsaka Ewinga u pacjentów z dodatnim GD2 za pomocą dinutuksymabu beta i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z mięsakiem Ewinga, który jest rzadkim nowotworem kości i tkanek miękkich. Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki leku dinutuximab beta w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, takimi jak winkrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, ifosfamid i etopozyd. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Dinutuximab beta to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

Badanie ma na celu znalezienie dawki, która będzie najskuteczniejsza i jednocześnie bezpieczna dla pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie obejmuje pacjentów w różnym wieku, w tym dzieci, młodzież i dorosłych, u których zdiagnozowano mięsaka Ewinga z dodatnim wynikiem na obecność markera GD2. GD2 to białko, które często występuje na powierzchni komórek nowotworowych w tym typie raka.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas, przez jaki pacjenci pozostają bez progresji choroby, oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko znalezienie odpowiedniej dawki, ale także zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez nawrotu choroby. Wyniki te pomogą w przyszłości w lepszym leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o harmonogramie i procedurach związanych z badaniem klinicznym.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat leków, które będą stosowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki drogą dożylną, co oznacza, że leki są podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

    Leki stosowane w badaniu to: mesna, ifosfamid, filgrastim, wincrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, etoposid oraz dinutuksymab beta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem monitorowania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych leków.

  4. Krok 4

    Okresowe badania kontrolne

    Pacjent przechodzi okresowe badania kontrolne, które mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

    Badania te mają na celu ocenę skuteczności leczenia oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych zaleceń dotyczących dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego mięsaka Ewinga lub tzw. mięsaka podobnego do Ewinga, co oznacza, że jest to nowotwór złośliwy kości lub tkanek miękkich z potwierdzoną obecnością specyficznej zmiany genetycznej.
  • Dostępność świeżo zamrożonej tkanki nowotworowej do centralnego badania wykrywającego obecność białka GD2.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent musi rozpocząć leczenie zgodnie ze standardowym leczeniem wstępnym.
  • Przerwa w leczeniu (tzw. faza wash-out) musi wynosić co najmniej 14 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią wydolność fizyczną, co oznacza, że dzieci poniżej 16 lat muszą mieć wynik w skali Lansky co najmniej 70%, a osoby powyżej 16 lat wynik w skali ECOG nie większy niż 2.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek musi być większa niż 2000/µl, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000 komórek/µl, liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/µl bez transfuzji płytek w ciągu ostatnich 2 dni, a poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 dni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) musi być większy niż 60 ml/min/1,73 m².
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej w surowicy musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie większe niż 5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, co potwierdza badanie echokardiograficzne z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50%.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji wirusem HIV, HBV ani HCV.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich zaburzeń neurologicznych, szczególnie ruchowych lub czuciowych, z wyjątkiem tych spowodowanych przez mięsaka Ewinga.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez czas trwania badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety karmiące piersią muszą zgodzić się na przerwanie karmienia od początku leczenia do 1 miesiąca po jego zakończeniu.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi być zakwalifikowany jako pacjent wysokiego ryzyka (choroba przerzutowa).
  • Nowotwór pacjenta musi być potwierdzony jako GD2-dodatni na podstawie biopsji oryginalnego i/lub resztkowego guza lub biopsji płynnej z krwi obwodowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu, takich jak dinutuximab beta, winkrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, ifosfamid lub etoposid.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dinutuximab beta

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi i wspomaganie układu odpornościowego w ich zwalczaniu. W tym badaniu klinicznym jest on testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jaka dawka jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z Ewing sarcoma.

  • Winkrystyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

  • Doksorubicyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

  • Cyklofosfamid

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i hamowanie ich wzrostu. Jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

  • Ifosfamid

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich podziałowi. Jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

  • Etopozyd

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dinutuximab beta

    Dinutuximab beta jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia mięsaka Ewinga, co jest rzadkim rodzajem nowotworu. Głównym celem terapeutycznym jest wspomaganie leczenia pacjentów z mięsakiem Ewinga, którzy mają dodatni wynik na obecność GD2. Na poziomie molekularnym, dinutuximab beta działa poprzez wiązanie się z antygenem GD2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Farmakologicznie, jest to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na komórkach nowotworowych.

  • Wincristyna

    Wincristyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co spowalnia lub zatrzymuje ich wzrost. Jest klasyfikowana jako lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów roślinnych.

  • Doksorubicyna

    Doksorubicyna jest podawana dożylnie i jest stosowana w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy antybiotyków antracyklinowych, które są używane w chemioterapii.

  • Cyklofosfamid

    Cyklofosfamid jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Działa poprzez zakłócanie replikacji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako lek alkilujący, który jest szeroko stosowany w chemioterapii.

  • Ifosfamid

    Ifosfamid jest podawany dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków alkilujących, które są używane w chemioterapii.

  • Etopozyd

    Etopozyd jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego topoizomerazą II, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów topoizomerazy.

Badane choroby

Mięsak Ewinga – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje w kościach, ale może również pojawić się w tkankach miękkich. Choroba najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Rozwija się szybko, a jej objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk oraz gorączkę. Mięsak Ewinga może prowadzić do osłabienia kości, co zwiększa ryzyko złamań. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak płuca czy inne kości. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515245-42-00Kod protokołuCESS-GD2Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorGPOH gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).