Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad kwasem walproinowym i kapecytabiną w leczeniu przedoperacyjnym raka odbytnicy o niskim i umiarkowanym ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka odbytnicy o niskim do umiarkowanego ryzyku. W ramach badania stosowane będą dwa leki: kapecytabina i kwas walproinowy. Kapecytabina to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. Kwas walproinowy jest lekiem przeciwdrgawkowym, który może mieć dodatkowe działanie wspomagające w leczeniu raka. Oba leki będą podawane doustnie, co oznacza, że pacjenci będą je przyjmować w formie tabletek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie kwasu walproinowego do krótkiego cyklu radioterapii przed operacją może zwiększyć skuteczność leczenia raka odbytnicy. Badanie będzie również oceniać, czy kapecytabina w połączeniu z radioterapią przed operacją może poprawić wyniki leczenia. W pierwszej fazie badania zostanie określona maksymalna tolerowana dawka kapecytabiny, zarówno podawanej samodzielnie, jak i w połączeniu z kwasem walproinowym. W drugiej fazie badania zostanie porównana skuteczność różnych schematów leczenia.

Badanie będzie trwało do końca 2026 roku. Uczestnicy będą poddawani krótkiej radioterapii, a następnie otrzymają leki przed planowaną operacją. Celem jest zwiększenie szans na całkowite usunięcie guza podczas operacji. Badanie będzie również monitorować długoterminowe wyniki, takie jak przeżycie bez choroby i ogólne przeżycie, a także ewentualne skutki uboczne i jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i procedur badawczych.

    Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem kwasu walproinowego i kapecytabiny, które są podawane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Radioterapia krótkoterminowa

    Pacjent przechodzi krótkoterminową radioterapię jako część leczenia przedoperacyjnego.

    Celem tej fazy jest zwiększenie regresji guza przed operacją.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje kontrolę lokalną, przeżycie wolne od choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi ocenę końcową, która obejmuje badania kontrolne i ocenę jakości życia.

    Badanie ma na celu określenie skuteczności dodania kwasu walproinowego i kapecytabiny do radioterapii przed operacją.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka odbytnicy, co oznacza, że komórki nowotworowe pochodzą z gruczołów w odbytnicy.
  • Nowotwór musi należeć do jednej z następujących kategorii:
    • T2N0 - guz, który nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne, zlokalizowany mniej niż 2 cm od brzegu odbytu.
    • T2N1 lub T3N0-N1 - guz, który może lub nie może rozprzestrzenić się na węzły chłonne, zlokalizowany między 5 a 12 cm od brzegu odbytu, z naciekiem tłuszczu okołoodbytniczego do minimalnej odległości 1 mm od powięzi mezorektalnej (MRF), oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
    • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat.
    • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
    • Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
    • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kwas walproinowy jest lekiem stosowanym w badaniu klinicznym jako część terapii przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim do umiarkowanego ryzyku. Jego rolą jest wspomaganie radioterapii krótkoterminowej, co może zwiększyć skuteczność leczenia i poprawić wyniki chirurgiczne. Kapecytabina to lek stosowany w badaniu klinicznym w połączeniu z radioterapią krótkoterminową jako leczenie przedoperacyjne u pacjentów z rakiem odbytnicy. Celem stosowania kapecytabiny jest zwiększenie skuteczności radioterapii, co może prowadzić do lepszej regresji guza przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

Kwas walproinowy – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych jako część terapii przedoperacyjnej w leczeniu raka odbytnicy o niskim i umiarkowanym ryzyku. Obecnie badany jest jego potencjał w zwiększaniu skuteczności radioterapii krótkoterminowej. Kwas walproinowy działa poprzez wpływ na poziom neuroprzekaźników w mózgu, co może mieć wpływ na wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy, ale w tym kontekście badany jest jego potencjał w terapii nowotworowej. Kapecytabina – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych jako część terapii przedoperacyjnej w leczeniu raka odbytnicy o niskim i umiarkowanym ryzyku. Obecnie badany jest jego potencjał w zwiększaniu skuteczności radioterapii krótkoterminowej. Kapecytabina działa jako prolek, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl, hamując syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów.

Badane choroby

Rak odbytnicy niskiego ryzyka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może nie dawać objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha czy utrata masy ciała. Rak odbytnicy niskiego ryzyka oznacza, że nowotwór ma mniejsze prawdopodobieństwo szybkiego rozprzestrzeniania się i może być bardziej podatny na leczenie. W przypadku tego typu raka często stosuje się różne metody terapeutyczne, aby zmniejszyć rozmiar guza przed operacją. Wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie mogą znacząco wpłynąć na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513920-40-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).