Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad glofitamabem i kombinacją leków u pacjentów z zespołem Richtera jako terapia pierwszego rzutu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Richtera, który jest poważnym stanem, w którym przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) przekształca się w agresywny chłoniak, znany jako chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL). Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku o nazwie glofitamab w połączeniu z innymi lekami, takimi jak rituksymab lub obinutuzumab, oraz cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (znane razem jako schemat CHOP) w leczeniu zespołu Richtera.

W badaniu pacjenci otrzymają sześć cykli leczenia, które obejmują podawanie wymienionych leków. Glofitamab to nowy lek, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu. Rituksymab i obinutuzumab to leki, które również celują w białka na komórkach nowotworowych, a cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon to leki chemioterapeutyczne, które pomagają w zabijaniu komórek nowotworowych. Część pacjentów może otrzymać placebo zamiast niektórych leków, aby porównać skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie po sześciu cyklach, a także monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, czy kombinacja tych leków jest skuteczna w leczeniu zespołu Richtera i czy może stać się standardowym sposobem leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi być gotowy do hospitalizacji w momencie podania pierwszej dawki leku glofitamab.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia R/G-CHOP + glofitamab

    Leczenie składa się z 6 cykli, w których pacjent otrzymuje kombinację leków: rituximab lub obinutuzumab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon.

    Leki rituximab i obinutuzumab są podawane dożylnie, podobnie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i glofitamab. Prednizon jest przyjmowany doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu 6 cykli leczenia, ocenia się odpowiedź na terapię, w tym całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) zgodnie z klasyfikacją Cheson IWG 2014 Lugano.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę toksyczności i ogólnej odpowiedzi na leczenie po 4 i 6 cyklach.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Zakończenie leczenia następuje po 6 cyklach R/G-CHOP + glofitamab lub w przypadku trwałego przerwania leczenia.

    Trwałe przerwanie leczenia oznacza zakończenie podawania wszystkich leków w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub małego chłoniaka limfocytowego z przekształceniem w chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
  • Konieczność wykonania świeżej lub archiwalnej biopsji tkanki.
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie CLL, ale nie RS.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Status wydolności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową o wielkości co najmniej 1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej (CT) lub PET-CT z co najmniej jedną zmianą o zwiększonej aktywności metabolicznej. Pacjenci bez mierzalnej choroby, ale z potwierdzonym naciekiem szpiku kostnego przez RS, są kwalifikowani.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria hematologiczne, chyba że ma znaczące zajęcie szpiku kostnego przez komórki CLL lub RS potwierdzone w biopsji: liczba neutrofili co najmniej 1,5 G/L, hemoglobina powyżej 10 g/dL, liczba płytek krwi co najmniej 75 G/L i niezależność od transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krzepnięcia krwi: czas protrombinowy powyżej 50%, fibrynogen powyżej 1 g/L.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: całkowity bilirubina nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN); aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) nie przekracza 3 razy ULN.
  • Odpowiednia funkcja lewej komory serca: frakcja wyrzutowa powyżej 50%.
  • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny obliczony według wzoru MDRD/Cockcroft-Gault co najmniej 40 mL/min.
  • Negatywne wyniki testów serologicznych lub PCR na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Negatywne wyniki testów na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirus HIV.
  • Negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci muszą zgodzić się na całkowitą abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez określony czas po leczeniu.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z hospitalizacją i procedurami badania.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zespołu Richtera (RS). Zespół Richtera to sytuacja, gdy przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) przekształca się w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości, zwanego chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glofitamab

    to bispecyficzny przeciwciało, które działa na dwa różne cele: CD3 i CD20. Jest stosowane w badaniu w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zespołem Richtera.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem CD20 na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego. Jest stosowane w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków i białaczek.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które również celuje w białko CD20. Jest używane w leczeniu niektórych typów nowotworów krwi, podobnie jak rytuksymab.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych nowotworów.

  • Doksorubicyna

    to antybiotyk antracyklinowy, który jest stosowany jako lek chemioterapeutyczny. Działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Winkrystyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Glofitamab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zespołu Richtera, czyli transformacji przewlekłej białaczki limfocytowej w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości. Działa poprzez wiązanie się z receptorami CD3 i CD20 na powierzchni komórek, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało bispecyficzne.

Badane choroby

Zespół Richtera – Jest to choroba, w której przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) przekształca się w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości, najczęściej w chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Proces ten oznacza, że komórki białaczkowe zaczynają rosnąć szybciej i stają się bardziej agresywne. Zespół Richtera może objawiać się szybkim powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała i nocnymi potami. Choroba ta jest rzadka i może wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na CLL. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a stan pacjenta może się pogarszać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501554-11-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).