Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem acalabrutinibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, zespołem Richtera lub białaczką prolimfocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami krwi, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa, zespół Richtera oraz białaczka prolimfocytowa. W badaniu testowany jest lek o nazwie acalabrutinib, znany również pod kodem ACP-196. Acalabrutinib jest dostępny w formie tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych, które są przyjmowane doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz ustalenie odpowiedniej dawki acalabrutinibu u pacjentów z wymienionymi chorobami. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i otwarty, co oznacza, że uczestnicy oraz lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować acalabrutinib, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

Badanie ma na celu również zrozumienie, jak acalabrutinib działa w organizmie oraz jakie są jego główne produkty przemiany. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić reakcję organizmu na lek oraz jego wpływ na objawy choroby. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek acalabrutinib w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, każda o dawce 100 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie ogólnej odpowiedzi na leczenie, czasu trwania odpowiedzi oraz przeżycia bez progresji choroby.

    Analizowane są również parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu długoterminowej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną diagnozą przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL/SLL), która nawróciła lub była oporna na co najmniej 2 wcześniejsze terapie.
  • Dla podgrup leczenia: Zespół Richtera i transformacja białaczki prolimfocytowej: Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną biopsją transformacją DLBCL Richtera lub transformacją białaczki prolimfocytowej.
  • Dla podgrup leczenia: Ibrutinib R/R: Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną diagnozą CLL/SLL, których najlepsza odpowiedź po 2 cyklach terapii ibrutinibem była stabilna lub nieodpowiedź, lub którzy początkowo odpowiedzieli na terapię ibrutinibem, a teraz mają oznaki progresji klinicznej.
  • Muszą mieć mierzalną CLL/SLL, co oznacza co najmniej jeden węzeł chłonny o długości co najmniej 2 cm.
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z kryteriów IWCLL 2008 wymagających leczenia, takich jak: pogorszenie anemii, powiększenie śledziony, powiększenie węzłów chłonnych, wzrost liczby limfocytów, objawy autoimmunologiczne, niezamierzona utrata masy ciała, gorączka lub nocne poty.
  • Status wydolności ECOG wynoszący 2 lub mniej. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.)
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce leku, jeśli pacjent jest aktywny seksualnie i zdolny do posiadania dzieci.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w ramach tego badania, w tym do połykania kapsułek lub tabletek bez trudności.
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisanie i datowanie świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Dla podgrup leczenia: Leczenie nowo zdiagnozowanych: Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną diagnozą CLL/SLL, którzy wymagają leczenia zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute lub International Working Group i a) nie chcą otrzymywać chemioimmunoterapii lub b) mają współistniejące choroby, które wykluczają chemioimmunoterapię.
  • Dla podgrup leczenia: Nietolerancja ibrutinibu: Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną diagnozą CLL/SLL, którzy nie tolerują ibrutinibu z powodu działań niepożądanych związanych z ibrutinibem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz zespołu Richtera i białaczki prolimfocytowej. Jego głównym celem w badaniu jest ocena bezpieczeństwa stosowania oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów. Lek jest podawany doustnie, a badanie ma również na celu zrozumienie, jak organizm przetwarza ten lek i jakie są jego główne metabolity.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, białaczki prolimfocytowej oraz zespołu Richtera. Acalabrutinib jest inhibitorem kinazy Brutona, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz tyrozynowych. W literaturze medycznej jest badany pod kątem jego farmakokinetyki oraz identyfikacji głównych metabolitów.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i podatność na infekcje. Często diagnozowana jest przypadkowo podczas rutynowych badań krwi.

  • Białaczka prolimfocytowa

    Jest to rzadki rodzaj białaczki, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby prolimfocytów, niedojrzałych form limfocytów. Choroba postępuje szybciej niż przewlekła białaczka limfocytowa i może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. Często występuje również niedokrwistość i małopłytkowość.

  • Zespół Richtera

    Jest to powikłanie przewlekłej białaczki limfocytowej, w którym dochodzi do transformacji w bardziej agresywną formę chłoniaka. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem węzłów chłonnych i pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Objawy mogą obejmować gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała i osłabienie. Zespół Richtera jest trudny do leczenia i wymaga intensywnego monitorowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509346-35-00Kod protokołuACE-CL-001Planowana liczba uczestników94 osobySponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).