Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad epcoritamabem w leczeniu chłoniaka B-komórkowego u pacjentów z nawrotem, progresją lub opornością na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie epcoritamab (znanego również jako GEN3013), który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Epcoritamab to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu.

W badaniu uczestniczą również inne leki, takie jak Paracetamol, Deksametazon, Betametazon, Anakinra, Siltuximab, Tocilizumab oraz Difenhydramina. Leki te mogą być stosowane w celu wspomagania leczenia lub łagodzenia objawów. Badanie jest podzielone na kilka etapów, w tym fazę eskalacji dawki, gdzie określa się maksymalną tolerowaną dawkę, oraz fazę rozszerzenia, gdzie ocenia się skuteczność kliniczną leku.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać epcoritamab oraz inne leki zgodnie z ustalonym harmonogramem. Celem jest znalezienie optymalnej dawki, która będzie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów. Badanie ma na celu również ocenę, czy zmiana dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS), który jest jednym z możliwych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze terapie.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka B-komórkowego oraz spełniać inne kryteria włączenia, takie jak odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy 2.

    Pacjent otrzymuje lek epcoritamab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dawka jest stopniowo zwiększana, aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo.

  3. Krok 3

    Faza ekspansji

    W tej fazie ocenia się skuteczność kliniczną leku według kryteriów Lugano.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie epcoritamab w ustalonej dawce. Monitorowane są reakcje organizmu oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Część optymalizacyjna

    Celem tej części jest określenie, czy alternatywny schemat dawkowania może zmniejszyć ryzyko zespołu uwalniania cytokin (CRS).

    Pacjent może otrzymać zmienioną dawkę lub częstotliwość podawania leku, aby ocenić wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są parametry laboratoryjne, takie jak biochemia i hematologia, oraz reakcje organizmu na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat (w krajach, gdzie pełnoletność to 21 lat, pacjent musi mieć ukończone 21 lat).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany chłoniak B-komórkowy zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Choroba pacjenta musi być nawracająca, postępująca lub oporna na leczenie po wcześniejszym leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. Dla pacjentów z MCL wymagany jest status ECOG poniżej 2.
  • Dla części optymalizacyjnej pacjent musi mieć nawracający lub oporny DLBCL, FL stopnia 1-3A lub MCL (zgodnie z kohortą).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która może wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GEN3013 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest testowany na pacjentach z nawrotowym, postępującym lub opornym chłoniakiem B-komórkowym. Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy 2. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej leku oraz sprawdzenie, czy alternatywny schemat dawkowania może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Co już wiadomo o tej terapii

GEN3013 – GEN3013 jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 1/2 badań klinicznych. Jest badany w leczeniu chłoniaka B-komórkowego, szczególnie u pacjentów z nawrotem, postępem lub opornością na leczenie. Mechanizm działania GEN3013 polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek B – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek B układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się limfocytów B, co prowadzi do powstawania guzów w węzłach chłonnych oraz innych narządach. Może występować w różnych postaciach, od powolnie rozwijających się do agresywnych form. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia szpiku kostnego i innych organów. Rozpoznanie wymaga zazwyczaj biopsji węzła chłonnego i badań laboratoryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-504802-12-00Kod protokołuGCT3013-01Planowana liczba uczestników707 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).