Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność kombinacji leków w leczeniu nawrotowego i opornego chłoniaka nieziarniczego typu B u dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dzieci i młodzieży, u których choroba powróciła lub nie odpowiada na wcześniejsze leczenie. W ramach badania testowane są nowe metody leczenia z wykorzystaniem różnych leków, w tym odroneksymabu, lonkastuksymabu tesiryny oraz standardowej chemioterapii zawierającej rytuksymab, ifosfamid, karboplatynę, etopozyd i deksametazon.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności nowych terapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem. Leczenie może być prowadzone w różnych grupach terapeutycznych, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta i wcześniejszego przebiegu choroby. Badanie będzie trwało kilka lat, aby dokładnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić odpowiedź na zastosowane leczenie. Monitorowane będą także wszelkie działania niepożądane związane z terapią. Zbierane będą również informacje dotyczące przeżycia pacjentów i czasu do ewentualnego nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych:

    - Grupa I: leczenie przeciwciałem bispecyficznym (BsAb)

    - Grupa II: leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) w połączeniu z chemioterapią

    - Grupa III: terapia komórkami CAR-T

  2. Krok 2

    Grupa I - Leczenie przeciwciałem bispecyficznym

    Otrzymasz lek odronextamab w formie wlewu dożylnego

    Okres leczenia: 12 tygodni

    Ocena skuteczności nastąpi po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia

  3. Krok 3

    Grupa II - Leczenie skojarzone

    Otrzymasz kombinację następujących leków:

    - Rytuksymab (wlew dożylny)

    - Ifosfamid (wlew dożylny)

    - Karboplatyna (wlew dożylny)

    - Etopozyd (wlew dożylny)

    - Deksametazon (doustnie)

    - Lonkastuximab tezyrin (wlew dożylny)

    Maksymalny okres leczenia: 3 cykle

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Skuteczność leczenia będzie oceniana przez niezależny zespół ekspertów

    Oceniane będą następujące parametry:

    - Odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa)

    - Czas przeżycia bez zdarzeń

    - Czas przeżycia bez progresji choroby

    - Całkowity czas przeżycia

    - Czas trwania odpowiedzi na leczenie

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będą monitorowane:

    - Działania niepożądane związane z leczeniem

    - Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

    - Parametry farmakokinetyczne (jak lek zachowuje się w organizmie)

    - Markery farmakodynamiczne (jak organizm reaguje na lek)

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od urodzenia do 25 lat w momencie przystąpienia do badania
  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka B-komórkowego wysokiego stopnia (rodzaj nowotworu układu krwiotwórczego)

  • Choroba musi być mierzalna poprzez:

    • obecność węzła chłonnego większego niż 1,5 cm lub
    • zmianę pozawęzłową większą niż 1 cm lub
    • zajęcie szpiku kostnego (co najmniej 25% komórek nowotworowych)
  • Stan sprawności według skali Karnofsky'ego lub Lansky'ego minimum 50% (skale oceniające ogólną sprawność pacjenta)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 8 tygodni

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • liczba płytek krwi ≥50 x 10^9/L
    • liczba neutrofili ≥0,75 x 10^9/L (rodzaj białych krwinek)
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy (wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub komórek jajowych podczas badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pisemna zgoda pacjenta i/lub rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniu
  • Odpowiednia funkcja nerek i wątroby (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca)
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia wymagające dożylnego podawania antybiotyków
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T (specjalna terapia wykorzystująca zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta)
  • Poważne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy)
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu chłoniaków nieziarniczych typu B. Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. Ifosfamid to lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym chłoniaków. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek rakowych. Karboplatyna to lek z grupy chemioterapeutyków, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Etopozyd to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do podziału komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu chłoniaków. Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Terapia CAR-T to innowacyjna metoda leczenia, w której własne komórki odpornościowe pacjenta są modyfikowane genetycznie, aby mogły skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Przeciwciała bispecyficzne (BsAb) to specjalnie zaprojektowane przeciwciała, które mogą jednocześnie rozpoznawać dwa różne cele, pomagając układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Koniugat przeciwciało-lek (ADC) to zaawansowana forma leku, która łączy przeciwciało z substancją chemioterapeutyczną, pozwalając na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu chłoniaków nieziarniczych z komórek B (B-NHL). Jest to lek biologiczny, który działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, prowadząc do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Stosowany w połączeniu z chemioterapią (schemat R-ICE) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem, szczególnie u dzieci i młodzieży.

  • Ifosfamide

    Lek cytostatyczny podawany dożylnie, należący do grupy leków alkilujących. Stosowany jako część schematu chemioterapii R-ICE w leczeniu nawrotowych chłoniaków nieziarniczych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Carboplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, stosowany jako składnik schematu R-ICE w leczeniu nawrotowych chłoniaków nieziarniczych. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziałów i śmierci. Jest skutecznym lekiem w terapii skojarzonej, charakteryzującym się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa.

  • Etoposide

    Cytostatyk podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów topoizomerazy. Jest składnikiem schematu R-ICE stosowanego w leczeniu nawrotowych chłoniaków nieziarniczych. Działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do replikacji DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest standardowym składnikiem wielu schematów chemioterapii stosowanych w onkologii.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny glikokortykosteroid podawany dożylnie lub doustnie, stosowany jako część schematu R-ICE w leczeniu chłoniaków nieziarniczych. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, pomaga zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii oraz ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe w chorobach układu limfatycznego.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy - Jest to grupa nowotworów układu limfatycznego, które rozwijają się z limfocytów B. Choroba może pojawić się w węzłach chłonnych, ale także w innych narządach zawierających tkankę limfatyczną. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych limfocytów B, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych i może wpływać na funkcjonowanie różnych narządów. Chłoniak może rozwijać się w różnym tempie, w zależności od jego podtypu. W niektórych przypadkach choroba może nawracać po okresie remisji, co określa się jako postać nawrotową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-510575-38-00Kod protokołuRG_21-124Planowana liczba uczestników224 osobySponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).