Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności MB-CART2019.1 u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu szpiku.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R-R DLBCL), które nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie MB-CART2019.1 z tradycyjnym leczeniem, które obejmuje rytuksymab, gemcytabinę i oksaliplatynę (R-GemOx). MB-CART2019.1 to nowoczesna terapia komórkowa, która może oferować nowe możliwości leczenia dla pacjentów z tym typem chłoniaka.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma MB-CART2019.1, a druga standardowe leczenie R-GemOx. Obie terapie będą podawane dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, ale ogólnie badanie będzie trwało kilka miesięcy, z regularnymi wizytami kontrolnymi, aby monitorować postępy i ewentualne skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę, czy MB-CART2019.1 jest bardziej skuteczny w przedłużaniu życia bez progresji choroby w porównaniu do standardowego leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla pacjentów z R-R DLBCL, którzy nie mogą skorzystać z intensywnych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca leczenie MB-CART2019.1 lub grupa otrzymująca standardową terapię R-GemOx (rituksymab, gemcytabina i oksaliplatyna).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    W przypadku przydzielenia do grupy MB-CART2019.1, lek podawany jest w formie infuzji dożylnej. Czas trwania i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół medyczny.

    W przypadku przydzielenia do grupy R-GemOx, leki rituksymab, gemcytabina i oksaliplatyna są również podawane w formie infuzji dożylnej. Czas trwania i częstotliwość podawania leków są określone przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania regularnie monitorowane są reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Oceny te są przeprowadzane przez zespół medyczny w określonych odstępach czasu.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika. Obejmuje ona ocenę skuteczności leczenia oraz ewentualnych długoterminowych skutków ubocznych.

    Wyniki tej oceny są porównywane z wynikami innych uczestników w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub jego podtypów, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która powróciła lub nie zareagowała na pierwszą linię leczenia, która obejmowała chemioterapię i immunoterapię.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano. Oznacza to, że zmiany chorobowe muszą być widoczne i mierzalne na badaniu obrazowym zwanym tomografią emisyjną pozytonów (PET).
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące z powodów innych niż główna choroba.
  • Pacjent musi być uznany za niekwalifikującego się do otrzymania wysokodawkowej chemioterapii (HDC) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej pobraną nie wcześniej niż 2 lata przed badaniem, najlepiej nie wcześniej niż 2 miesiące, do potwierdzenia diagnozy DLBCL.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć zdolność umysłową i prawną do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • W opinii badacza pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, stosowania leków i ocen.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników stosowanych leków w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MB-CART2019.1

    to nowoczesna terapia, która jest badana w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R-R DLBCL). Terapia ta polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Celem badania jest sprawdzenie, czy MB-CART2019.1 jest bardziej skuteczna niż standardowe metody leczenia.

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka.

  • Oksaliplatyna

    to kolejny lek przeciwnowotworowy, który jest używany w terapii chłoniaka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

MB-CART2019.1 – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (R-R DLBCL). Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z terapią standardową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji komórek T pacjenta, które następnie atakują komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie limfocyty T do zwalczania nowotworów.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B oporny na leczenie lub nawrotowy (R-R DLBCL) – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Choroba ta dotyczy limfocytów B, które są częścią układu odpornościowego. W przypadku R-R DLBCL, pacjenci doświadczają nawrotu choroby lub nie reagują na standardowe metody leczenia. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na szpik kostny i narządy wewnętrzne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506270-13-00Kod protokołuM-2020-371Planowana liczba uczestników232 osobySponsorMiltenyi Biomedicine GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).