Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad emtrycytabiną, tenofowirem alafenamidem i biktegravirem u pacjentów z HIV-1 przechodzących z terapii CAB + RPV na B/F/TAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które obecnie przyjmują zastrzyki z lekami cabotegravir i rilpivirine (CAB+RPV). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa przejścia na doustną terapię z użyciem tabletek Biktarvy, które zawierają trzy substancje czynne: emtricitabine, tenofovir alafenamide i bictegravir. Badanie jest skierowane do osób, które są obecnie dobrze kontrolowane pod względem wirusowym, ale chcą lub muszą zmienić formę leczenia z zastrzyków na tabletki.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować tabletki Biktarvy przez 24 tygodnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana leczenia jest bezpieczna i skuteczna. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w poziomie wirusa we krwi. Badanie obejmuje również ocenę satysfakcji z nowego leczenia.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy doustna terapia Biktarvy jest dobrą alternatywą dla osób, które nie chcą lub nie mogą kontynuować zastrzyków CAB+RPV. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby przeprowadzać niezbędne badania i oceny. Badanie potrwa do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik przestaje przyjmować zastrzyki CAB + RPV i rozpoczyna przyjmowanie tabletek Biktarvy.

    Tabletki Biktarvy zawierają trzy substancje czynne: emtricitabina, tenofowir alafenamid i biktegravir.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje jedną tabletkę Biktarvy doustnie każdego dnia.

    Tabletki są powlekane, co ułatwia ich połykanie.

  3. Krok 3

    Kontrola bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania Biktarvy u uczestników, którzy przeszli z zastrzyków CAB + RPV na terapię doustną.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z lekiem do 12 tygodnia badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Badanie ocenia skuteczność terapii poprzez monitorowanie poziomu wirusa HIV-1 we krwi uczestnika.

    Poziom wirusa jest mierzony na początku badania, a następnie w 4, 12 i 24 tygodniu.

  5. Krok 5

    Ocena satysfakcji z leczenia

    Satysfakcja z leczenia jest oceniana w 4 tygodniu za pomocą specjalnego kwestionariusza.

    Kwestionariusz mierzy zadowolenie uczestnika z nowej formy terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 tygodnia, a jego zakończenie planowane jest na 31 maja 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może kontynuować terapię zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Poziom bilirubiny całkowitej we krwi nie może przekraczać 1,5 mg/dL (lub 26 mikromoli na litr), chyba że poziom bilirubiny bezpośredniej jest w normie. Bilirubina to substancja chemiczna wytwarzana przez wątrobę.
  • Nie może być udokumentowanej ani podejrzewanej odporności na leki BIC, FTC lub tenofowir (TFV). Odporność oznacza, że wirus nie reaguje na leki.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Decyzja uczestnika lub lekarza o rezygnacji z zastrzyków CAB+RPV z powodu nietolerancji, niedogodności, działań niepożądanych lub chęci przejścia na codzienną terapię doustną B/F/TAF.
  • Uczestnicy muszą być obecnie w stanie supresji wirusowej, co oznacza, że poziom wirusa HIV-1 we krwi jest mniejszy niż 50 kopii na mililitr, przy stosowaniu zastrzyków CAB+RPV co dwa miesiące.
  • Uczestnicy muszą obecnie stosować zastrzyki CAB+RPV co dwa miesiące i otrzymać co najmniej jedną dawkę tych zastrzyków, bez pominięcia żadnej dawki.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przyjąć B/F/TAF do 7 dni przed planowaną kolejną dawką CAB+RPV.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany poziom wirusa HIV-1 we krwi poniżej 50 kopii na mililitr przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną. Przejściowe wykrycie wirusa (tzw. "blip") przed badaniem jest akceptowalne.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że ich szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi co najmniej 30 mililitrów na minutę. GFR to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę i uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie może przekraczać 5 razy górnej granicy normy. Enzymy wątrobowe to substancje wytwarzane przez wątrobę, które pomagają w trawieniu i innych funkcjach organizmu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV-1, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zakażenie HIV-1 to choroba wywołana przez wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są stłumione wirusologicznie, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Stłumienie wirusologiczne oznacza, że ilość wirusa we krwi jest bardzo niska dzięki leczeniu.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą przestać przyjmować iniekcji domięśniowych (zastrzyków) z kabotegravirowi i rilpiwiryny, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Iniekcje domięśniowe to zastrzyki podawane bezpośrednio do mięśnia.
  • Osoby, które nie chcą przejść na terapię doustną, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Terapia doustna oznacza przyjmowanie leków w formie tabletek lub kapsułek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bictegravir

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji.

  • Emtricitabina

    jest lekiem przeciwwirusowym, który pomaga w leczeniu zakażenia HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się, co pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie.

  • Tenofowir alafenamid

    to lek stosowany w terapii zakażenia HIV. Pomaga w zmniejszeniu ilości wirusa w organizmie, co wspiera układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z HIV.

  • Cabotegravir

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV, który działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa. Jest stosowany w formie iniekcji, ale w tym badaniu pacjenci przechodzą na terapię doustną.

  • Rilpiwiryna

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się. W badaniu pacjenci przechodzą z iniekcji na terapię doustną.

Co już wiadomo o tej terapii

Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób zakażonych HIV-1, które są już wirusologicznie stłumione i chcą przejść z iniekcji na terapię doustną. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymów niezbędnych do replikacji wirusa HIV, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy, należący do grupy inhibitorów odwrotnej transkryptazy i integracji.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1, który atakuje układ odpornościowy, prowadząc do jego osłabienia. Wirus przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi, ale z czasem prowadzi do znacznego osłabienia odporności. W miarę postępu choroby, organizm staje się bardziej podatny na różne infekcje i nowotwory. Bez odpowiedniego leczenia, HIV-1 może prowadzić do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Choroba wymaga stałego monitorowania i leczenia, aby kontrolować jej postęp i zapobiegać powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506660-13-00Kod protokołuGS-US-380-6738Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).