Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad ecopipamem w leczeniu zespołu Tourette'a u dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem Tourette'a, który jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się niekontrolowanymi ruchami i dźwiękami, zwanymi tikami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Ecopipam w postaci tabletek u dzieci, młodzieży i dorosłych z tym schorzeniem. Ecopipam to lek, który ma na celu zmniejszenie nasilenia tików. W badaniu uczestnicy będą przyjmować różne dawki Ecopipam lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać tabletkę bez aktywnego składnika.

Badanie jest zaplanowane jako wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w różnych miejscach, i jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony. Oznacza to, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje Ecopipam, a kto placebo, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały okres badania.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo Ecopipam może utrzymać swoją skuteczność w zmniejszaniu tików u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a. Badanie obejmuje również ocenę czasu do nawrotu objawów po zakończeniu leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak Ecopipam wpływa na osoby z tym zaburzeniem i czy może być skutecznym długoterminowym rozwiązaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek ecopipam u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniem Tourette'a.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 6 lat i waga co najmniej 18 kg. Konieczne jest również posiadanie diagnozy zaburzenia Tourette'a zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje tabletki ecopipam doustnie. Dostępne dawki to 11.2 mg, 22.4 mg, 33.6 mg, 44.8 mg, 67.2 mg i 89.6 mg. Istnieje również możliwość przyjmowania placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Okres randomizacji

    Po 12 tygodniach uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy przyjmującej ecopipam lub placebo. Okres ten jest nazywany okresem podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnik, ani zespół badawczy nie wiedzą, który lek jest przyjmowany.

    Celem tego etapu jest ocena czasu do nawrotu objawów u uczestników przyjmujących ecopipam w porównaniu do placebo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Obejmuje to wizyty kontrolne oraz ocenę objawów zaburzenia Tourette'a.

    Badanie ma na celu ocenę utrzymania skuteczności ecopipam u dzieci i młodzieży z zaburzeniem Tourette'a.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w listopadzie 2024 roku. Po zakończeniu uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących leczenia.

    Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa ecopipam w leczeniu zaburzenia Tourette'a.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 6 lat.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 18 kg (39,6 funtów).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zaburzenie Tourette'a zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5-TR. To jest podręcznik używany przez lekarzy do diagnozowania zaburzeń psychicznych.
  • Pacjent musi mieć zarówno tiki ruchowe, jak i wokalne, które utrudniają codzienne czynności i są głównym problemem zdrowotnym.
  • Pacjent musi uzyskać minimalny wynik 20 punktów w teście YGTSS-TTS podczas wizyt kontrolnych. YGTSS-TTS to skala oceniająca nasilenie tików i ich wpływ na życie pacjenta, w tym na naukę, pracę, życie społeczne i relacje.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Przykłady takich metod to hormonalna antykoncepcja, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), systemy uwalniające hormony (IUS), całkowita abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów, partner z wazektomią lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
  • Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję muszą również używać metody barierowej, takiej jak prezerwatywa lub kapturek dopochwowy, i muszą być na tej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Dla uczestników z Unii Europejskiej wymagane jest wcześniejsze wypróbowanie terapii niefarmakologicznej, która nie przyniosła wystarczających rezultatów przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaburzenia Tourette'a, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zaburzenie Tourette'a to stan, w którym osoba ma niekontrolowane ruchy lub dźwięki, zwane tikami.
  • Dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby powyżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ecopipam to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci, młodzieży i dorosłych z zespołem Tourette'a. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w utrzymaniu kontroli nad objawami tego zaburzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ecopipam – Ecopipam jest lekiem podawanym w formie tabletek, stosowanym w leczeniu zaburzeń Tourette'a u dzieci, młodzieży i dorosłych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w długoterminowym stosowaniu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów związanych z zaburzeniami Tourette'a. Mechanizm działania ecopipamu polega na blokowaniu receptorów dopaminowych D1, co pomaga w redukcji tików i innych objawów. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów dopaminowych.

Badane choroby

Zespół Tourette'a – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się występowaniem tików ruchowych i wokalnych. Tiki to nagłe, szybkie, powtarzające się ruchy lub dźwięki, które osoba wykonuje mimowolnie. Objawy zazwyczaj pojawiają się w dzieciństwie, często między 5 a 10 rokiem życia. Tiki mogą się zmieniać z czasem, zarówno pod względem rodzaju, jak i intensywności. Często towarzyszą im inne zaburzenia, takie jak ADHD czy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Zespół Tourette'a jest przewlekły, ale u wielu osób objawy mogą się zmniejszać z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503494-38-00Kod protokołuEBS-101-TD-301Planowana liczba uczestników239 osóbSponsorEmalex Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).