Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dodaniem ipilimumabu do atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w pierwszej linii terapii systemowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, który jest rodzajem nowotworu wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku ipilimumab do kombinacji leków atezolizumab i bevacizumab przynosi korzyści pacjentom z tym nowotworem, którzy otrzymują pierwszą linię leczenia systemowego. Atezolizumab i bevacizumab to leki podawane dożylnie, które są już stosowane w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, a ipilimumab to lek, który może wspomagać działanie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację atezolizumab i bevacizumab, a druga grupa dodatkowo ipilimumab. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych 24 tygodni oraz porównanie ogólnego przeżycia pacjentów w obu grupach. W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty, takie jak czas do progresji choroby i jakość życia pacjentów.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidywane jest na 2028 rok. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnej kombinacji leków, która może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje formularz zgody do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy oraz odpowiednia funkcja wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie roztworu do infuzji podawane dożylnie.

    Stosowane leki to atezolizumab, ipilimumab oraz bevacizumab.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem tej fazy jest ocena odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych 24 tygodni (9 cykli).

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana przez badacza według kryteriów RECIST v1.1.

  4. Krok 4

    Faza III badania

    Celem tej fazy jest porównanie przeżycia całkowitego pomiędzy grupą otrzymującą trzy leki a grupą otrzymującą dwa leki.

    Badanie trwa do kwietnia 2028 roku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje czas do progresji choroby, czas do odpowiedzi na leczenie oraz jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni, którzy mają kontakty seksualne z kobietami mogącymi mieć dzieci, również muszą stosować antykoncepcję w tym samym okresie.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (na podstawie badania tkanki) rak wątrobowokomórkowy (HCC) na podstawie biopsji wykonanej nie wcześniej niż dwa lata temu. Jeśli nie ma takiego potwierdzenia, konieczne jest wykonanie biopsji guza (obowiązkowo) i ewentualnie tkanki nieguza (opcjonalnie).
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 0 lub 1. Skala WHO ocenia ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia w aktywności, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekką pracę.
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) pacjenta nie może być leczony chirurgicznie, przez termoablację, przeszczep wątroby ani przez wewnątrztętnicze leczenie paliatywne (IAP) dla średniozaawansowanego HCC według klasyfikacji BCLC-B.
  • Pacjent musi mieć zaawansowany (BCLC-C) lub średniozaawansowany (BCLC-B) rak wątrobowokomórkowy (HCC) po niepowodzeniu lub przeciwwskazaniu do leczenia CEL.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy poziom troponiny-T, co oznacza brak uszkodzenia serca.
  • Pacjent nie może mieć widocznego wodobrzusza (nagromadzenia płynu w jamie brzusznej) ani historii wodobrzusza, niewydolności wątroby lub encefalopatii wątrobowej (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: poziom AST i ALT nie może przekraczać 5 razy górnej granicy normy, całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 35 mikromoli na litr, poziom albuminy musi wynosić co najmniej 28 gramów na litr, a wynik w skali Child-Pugh musi wynosić A (jeśli występuje marskość wątroby).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i nerkową: poziom hemoglobiny musi być wyższy niż 8,5 g/dl, liczba płytek krwi musi być wyższa niż 60 G/L, liczba neutrofili (PNN) musi być wyższa niż 1,5 G/L, a klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 40 ml/min według wzoru MDRD.
  • Pacjent musi mieć kontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1, co oznacza, że zmiana musi być wystarczająco duża, aby można było ją ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie endoskopowe przełyku nie starsze niż 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci z żylakami przełyku dowolnego stopnia powinni być leczeni beta-blokerami przed rozpoczęciem terapii, o ile nie ma przeciwwskazań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Dzięki temu nowotwór ma trudniejsze warunki do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Ipilimumab

    to lek, który również wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala na bardziej efektywną odpowiedź organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Bevacizumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w badaniach klinicznych. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guzów, co spowalnia ich wzrost. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

  • Ipilimumab

    Lek ten podawany jest dożylnie i jest badany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym poprzez blokowanie białka CTLA-4. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501217-31-00Kod protokołuPRODIGE81-TRIPLETPlanowana liczba uczestników574 osobySponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).