Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Cobolimabem i Dostarlimabem u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanymi i nawrotowymi/opornymi guzami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanymi oraz nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami. W badaniu stosowane są dwa leki: cobolimab i dostarlimab. Dostarlimab jest znany pod nazwą handlową JEMPERLI. Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia cobolimabu i dostarlimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leków, a także ich działanie w organizmie. W drugiej części badania sprawdzana jest skuteczność leczenia w przypadku różnych typów nowotworów, takich jak czerniak i chłoniak Hodgkina.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki działają razem i czy mogą być skuteczne w leczeniu nowotworów u dzieci i młodych dorosłych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. Badanie potrwa do 2030 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek, stan zdrowia oraz wcześniejsze leczenie, aby móc wziąć udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Część 1: ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    W tej części badania uczestnik otrzymuje kombinację leków: cobolimab i dostarlimab w formie dożylnej infuzji.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

  3. Krok 3

    Część 2: ocena aktywności przeciwnowotworowej

    Uczestnik kontynuuje otrzymywanie kombinacji leków cobolimab i dostarlimab.

    Celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej tej kombinacji u uczestników z różnymi typami nowotworów, takimi jak czerniak czy chłoniak Hodgkina.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Badania laboratoryjne, oceny parametrów życiowych oraz inne testy diagnostyczne są przeprowadzane w celu oceny reakcji organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria wiekowe w momencie podpisania formularza zgody:
    • Część 1:
      • Kohorta 1a: 12 do <18 lat
      • Kohorta 1b: 6 do <12 lat
      • Kohorta 1c: 2 do <6 lat
      • Kohorta 1d: 0 do <2 lat
      • Część 2:
        • Kohorta A: 6 do <21 lat
        • Kohorta B: 6 do <21 lat
        • Kohorta C: Wiek do ustalenia
        • Uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy mieli progresję choroby po leczeniu dostępnymi terapiami i mają ograniczone opcje leczenia. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie immunoterapią lub terapiami eksperymentalnymi.
        • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, czyli przynajmniej jedną mierzalną zmianę, ocenioną przez lokalnego badacza lub radiologa. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są mierzalne, jeśli wykazano progresję choroby w tych zmianach i jeśli są inne zmiany docelowe.
        • Uczestnicy muszą mieć status wydolnościowy co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego dla osób powyżej 16 lat i co najmniej 60% w skali Lansky'ego dla osób w wieku 16 lat i młodszych.
        • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest potwierdzone badaniami krwi bez transfuzji lub otrzymania leków wspomagających w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi, z następującymi wynikami:
          • ANC (liczba neutrofili) co najmniej 1,000/μL
          • Płytki krwi co najmniej 75,000/μL
          • Hemoglobina co najmniej 9 g/dL lub 5.6 mmol/L
          • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej co najmniej 50 mL/min
          • AST i ALT poniżej 2.5 razy górnej granicy normy
          • Bilirubina poniżej 1.5 razy górnej granicy normy
          • INR lub PT poniżej 1.5 razy górnej granicy normy, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową
          • APTT poniżej 1.5 razy górnej granicy normy, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową
          • Nastolatkowie, którzy weszli w okres dojrzewania, muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych oraz na nieoddawanie nasienia/jajeczek w trakcie leczenia. Kobiety muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią i spełniać jedno z poniższych warunków:
            • Być kobietą, która nie może mieć dzieci
            • Być kobietą, która może mieć dzieci i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
            • Badacz lub osoba wyznaczona przez badacza musi uzyskać pisemną zgodę od każdego uczestnika badania lub jego prawnego przedstawiciela, rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę uczestnika, jeśli to dotyczy, przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cobolimab

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodych dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Jego działanie polega na wspomaganiu układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Dostarlimab

    to lek stosowany w połączeniu z cobolimabem w badaniu klinicznym. Jego celem jest wspieranie układu odpornościowego w identyfikacji i niszczeniu komórek nowotworowych. Lek ten jest testowany pod kątem skuteczności w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym czerniaka i chłoniaka Hodgkina.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cobolimab

    Cobolimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie nowo zdiagnozowanych oraz nawrotowych/opornych na leczenie guzów u dzieci i młodych dorosłych. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspierają organizm w walce z rakiem poprzez wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z cobolimabem w leczeniu zaawansowanych guzów litych u dzieci i młodych dorosłych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Dostarlimab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny i jest badany pod kątem swojej skuteczności w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym czerniaka i chłoniaka Hodgkina.

Badane choroby

Nowotwory nawrotowe/oporne na leczenie – Są to nowotwory, które powracają po początkowym leczeniu lub nie reagują na standardowe terapie. Mogą występować w różnych częściach ciała i obejmować różne typy komórek nowotworowych. Choroba ta charakteryzuje się trudnością w leczeniu, ponieważ komórki nowotworowe mogą rozwijać oporność na leki. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co komplikuje dalsze leczenie. Pacjenci z tymi nowotworami często wymagają nowych podejść terapeutycznych, które mogą obejmować terapie celowane lub immunoterapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511350-41-00Kod protokołu219451Planowana liczba uczestników155 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).