Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem luspaterceptu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, beta-talasemią lub mielofibrozą, którzy uczestniczyli w innych badaniach luspaterceptu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa leku o nazwie luspatercept, który jest stosowany w leczeniu osób z pewnymi chorobami krwi. Choroby te to zespół mielodysplastyczny (MDS), beta-talasemia (THAL) oraz mielofibroza (MF). Luspatercept jest podawany w formie zastrzyku podskórnego i działa jako białko, które pomaga w regulacji produkcji czerwonych krwinek.

Celem badania jest ocena, jak bezpieczne jest długoterminowe stosowanie luspaterceptu, w tym czy może prowadzić do rozwoju innych chorób, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML). W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach klinicznych z użyciem luspaterceptu. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy nie występują żadne niepożądane skutki uboczne.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie działań niepożądanych oraz ewentualny rozwój innych chorób. Badanie ma na celu zapewnienie, że luspatercept jest bezpieczny do długotrwałego stosowania u pacjentów z wymienionymi chorobami krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody, co oznacza, że rozumie warunki badania i zgadza się na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek luspatercept jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dostępne są dwie dawki: Reblozyl 25 mg oraz Reblozyl 75 mg.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku zależą od indywidualnych potrzeb i decyzji badacza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania luspaterceptu, w tym monitorowanie ewentualnego rozwoju innych chorób nowotworowych.

    Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz progresji choroby.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik musi regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, które są częścią harmonogramu badania.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są różne badania i testy w celu oceny stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie w lutym 2029 roku, jednak czas trwania udziału każdego uczestnika może się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być objęci dalszym monitorowaniem w ramach fazy obserwacyjnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi uczestniczyć w badaniu z użyciem luspaterceptu i spełniać wszystkie wymagania wcześniejszego protokołu badania. Może to oznaczać, że:
    • Pacjent otrzymuje luspatercept i nadal odnosi z tego korzyści, lub
    • Pacjent był w grupie placebo i powinien przejść na leczenie luspaterceptem, lub
    • Pacjent jest w fazie obserwacji po leczeniu i powinien kontynuować tę fazę, chyba że spełnia wymagania do przejścia na leczenie luspaterceptem.
    • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
    • Pacjent musi wykazywać zgodność z wymaganiami wcześniejszego protokołu badania, co ocenia badacz.
    • Dotyczy pacjentek w trakcie leczenia: kobiety w wieku rozrodczym muszą:
      • Mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem terapii badawczej i zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania oraz po jego zakończeniu.
      • Zgodzić się na abstynencję od kontaktów heteroseksualnych lub stosować skuteczną antykoncepcję przez 35 dni przed rozpoczęciem terapii, podczas terapii oraz przez 84 dni po jej zakończeniu.
      • Dotyczy pacjentów płci męskiej w trakcie leczenia: mężczyźni muszą:
        • Używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas badania, w trakcie przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 84 dni po zakończeniu terapii, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie brał udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących luspaterceptu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Luspatercept (znany również jako ACE-536 lub BMS 986346) to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa. Jest stosowany u pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych z użyciem tego leku. Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny w dłuższym okresie, w tym czy nie prowadzi do rozwoju ostrej białaczki szpikowej lub innych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Luspatercept – Luspatercept jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście długoterminowego stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zespoły mielodysplastyczne (MDS), beta-talasemię (THAL) oraz mielofibrozę (MF). Mechanizm działania luspaterceptu polega na modulacji szlaku sygnalizacyjnego białek TGF-beta, co prowadzi do zwiększenia produkcji czerwonych krwinek. Klasyfikowany jest jako lek modyfikujący dojrzewanie erytrocytów.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    To grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji i łatwego powstawania siniaków. Z czasem może dojść do przekształcenia się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność i bladość skóry. Choroba często dotyka osób starszych, ale może wystąpić w każdym wieku.

  • Talasemia beta

    Jest to dziedziczna choroba krwi, w której organizm produkuje mniej hemoglobiny niż normalnie. Prowadzi to do niedokrwistości, która może być łagodna lub ciężka. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, bladość skóry i problemy z oddychaniem. W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia wątroby i śledziony. Choroba jest najczęściej diagnozowana w dzieciństwie.

  • Myelofibroza (MF)

    To przewlekła choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej w szpiku. Powoduje to zmniejszenie produkcji krwinek, co prowadzi do anemii, zmęczenia i powiększenia śledziony. Choroba może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak krwawienia i infekcje. Objawy mogą obejmować również bóle kości i utratę masy ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502498-40-00Kod protokołuACE-536-LTFU-001Planowana liczba uczestników293 osobySponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).