Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku zawierającego chlorek trospiowy i winian ksanomeliny (KarXT) u pacjentów ze schizofrenią z niedostatecznie kontrolowanymi objawami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku KarXT u osób chorujących na schizofrenię. Lek KarXT zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospiowy oraz winian ksanomeliny i jest podawany w formie kapsułek doustnych jako dodatkowe leczenie dla pacjentów, u których objawy schizofrenii nie są wystarczająco kontrolowane przez obecnie stosowane leki przeciwpsychotyczne.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku KarXT podczas długotrwałego stosowania. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek KarXT w różnych dawkach (od 140 mg do 310 mg na dobę) przez okres do 52 tygodni, kontynuując jednocześnie przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego w niezmienionej dawce.

W czasie trwania badania lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników, ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie jest kontynuacją wcześniejszego programu klinicznego o nazwie KAR-012 i jest przeznaczone dla pacjentów, którzy ukończyli tamto badanie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie KarXT w formie kapsułek do przyjmowania doustnego

    Lek zawiera substancje czynne: chlorek trospiowy i winian ksanomeliny

    Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania KAR-012 dla osób z objawami schizofrenii

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku

    Będziesz przyjmować lek KarXT jako dodatek do obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego

    Podczas badania musisz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego w tej samej dawce

    Okres przyjmowania leku będzie długoterminowy - badanie potrwa do kwietnia 2026 roku

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania będą sprawdzane wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na poważne działania niepożądane

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne przerwanie przyjmowania leku

  4. Krok 4

    Wymogi dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

    Antykoncepcję należy stosować przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku

    Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat w momencie randomizacji (przydziału do grupy badawczej)
  • Ukończenie poprzedniego etapu badania KAR-012 (do wizyty 8)
  • Przestrzeganie wszystkich procedur w poprzednim badaniu KAR-012 (według oceny lekarza)
  • Regularne przyjmowanie przepisanego leku przeciwpsychotycznego podczas badania KAR-012. Pacjent musi kontynuować przyjmowanie tego samego leku w tej samej dawce przez cały okres badania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Pacjent musi biegle władać językiem, w którym napisana jest zgoda
  • Stabilna sytuacja życiowa (według oceny lekarza)
  • Posiadanie zaufanej osoby wspierającej/opiekuna, który będzie pomagał w czynnościach związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca w wywiadzie
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo kontrolowany)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ostrymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ostatnich 6 miesiącach
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z nieuregulowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego (poważna reakcja na leki przeciwpsychotyczne)
  • Osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania (choroba oczu powodująca wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT jest lekiem eksperymentalnym, który jest badany jako dodatkowa terapia dla pacjentów ze schizofrenią. Jest to lek wspomagający, co oznacza, że jest podawany razem z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten ma na celu pomóc pacjentom, u których obecne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. KarXT działa w sposób odmienny od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych i jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT – Eksperymentalny lek podawany doustnie jako terapia wspomagająca w leczeniu schizofrenii, szczególnie u pacjentów z niewystarczająco kontrolowanymi objawami choroby. Jest to innowacyjny związek będący obecnie w fazie badań klinicznych, który ma na celu uzupełnienie dotychczasowych metod leczenia poprzez nowy mechanizm działania na poziomie molekularnym. Lek należy do nowej klasy leków przeciwpsychotycznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w długoterminowych badaniach klinicznych, które mają na celu określenie jego przydatności jako terapii dodanej do standardowego leczenia schizofrenii. Substancja ta wzbudza zainteresowanie ze względu na potencjał w leczeniu pacjentów, u których obecne metody terapii nie przynoszą zadowalających rezultatów.

Badane choroby

Schizofrenia - Schizofrenia to złożone zaburzenie psychiczne, które wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania człowieka. Choroba charakteryzuje się występowaniem objawów pozytywnych (takich jak urojenia i halucynacje) oraz negatywnych (jak spłycenie emocjonalne i wycofanie społeczne). U osób chorych mogą występować trudności w odróżnianiu rzeczywistości od wyobrażeń, problemy z koncentracją i pamięcią oraz zaburzenia procesów myślowych. Schizofrenia zwykle rozwija się stopniowo, a pierwsze objawy najczęściej pojawiają się w okresie późnej adolescencji lub wczesnej dorosłości. Choroba ma charakter przewlekły i może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji objawów. Wpływa na codzienne funkcjonowanie osoby chorej, jej relacje społeczne i zdolność do wykonywania obowiązków zawodowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510773-20-00Kod protokołuKAR-013Planowana liczba uczestników272 osobySponsorKaruna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).