Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością seralutynibu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów z PAH

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne w płucach. W ramach tego badania oceniana jest długoterminowa bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie seralutinib. Seralutinib jest podawany w formie proszku do inhalacji, co oznacza, że pacjenci wdychają lek, aby dotarł bezpośrednio do płuc.

Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci z nadciśnieniem tętniczym płucnym reagują na długotrwałe stosowanie seralutinibu. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniach nad seralutinibem, będą kontynuować jego stosowanie, aby ocenić jego długoterminowe działanie.

Podczas badania monitorowane będą wszelkie nowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Dodatkowo, oceniane będą zmiany w odległości, jaką pacjenci mogą przejść w ciągu sześciu minut, oraz poziomy substancji we krwi związanej z funkcjonowaniem serca. Badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat długoterminowego stosowania seralutinibu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone wcześniejsze badanie dotyczące seralutynibu w leczeniu nadciśnienia płucnego.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed pierwszym podaniem seralutynibu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Seralutynib jest podawany w formie proszku do inhalacji w twardych kapsułkach.

    Lek jest przyjmowany drogą inhalacyjną, co oznacza, że jest wdychany do płuc.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji seralutynibu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest m.in. poprzez zmiany w dystansie osiągniętym w teście sześciominutowego marszu.

    Analizowane są również zmiany w poziomie NT-proBNP, który jest wskaźnikiem funkcji serca.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2028 roku.

    Uczestnicy muszą przestrzegać harmonogramu wizyt, planu leczenia oraz badań laboratoryjnych przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą ukończyć wcześniejsze badanie dotyczące leku seralutinib na nadciśnienie płucne zgodnie z protokołem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed pierwszym podaniem leku seralutinib.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie zamierzają powstrzymywać się od współżycia, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu zgody na udział w badaniu do 30 dni po ostatnim podaniu leku seralutinib. Akceptowane metody to m.in. hormonalna antykoncepcja, wkładki wewnątrzmaciczne.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są w okresie menopauzy (brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej).
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i zamierzają być aktywni seksualnie z kobietą, która może zajść w ciążę, muszą używać prezerwatywy od momentu zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatnim podaniu leku seralutinib.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, który potwierdza, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby serca, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Seralutinib to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH). Jest podawany w formie inhalacji doustnej. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z PAH.

Co już wiadomo o tej terapii

Seralutinib – Seralutinib jest lekiem podawanym w formie inhalacji doustnej, co oznacza, że pacjent wdycha go przez usta, aby dotarł bezpośrednio do płuc. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest właśnie nadciśnienie tętnicze płucne, które jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne w płucach. Mechanizm działania seralutinibu polega na modulacji szlaków sygnałowych w komórkach, co pomaga w zmniejszeniu ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii chorób układu oddechowego.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Może to prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego i niewydolności serca. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i trudne do zauważenia. W miarę postępu choroby, objawy stają się bardziej nasilone i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506334-75-00Kod protokołuGB002-3102Planowana liczba uczestników343 osobySponsorGB002 Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).