Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością remibrutinibu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego hidradenitis suppurativa

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest hidradenitis suppurativa (HS), czyli przewlekła choroba skóry, w której w miejscach takich jak pachy, pachwiny lub okolice pośladków mogą pojawiać się bolesne guzki, ropnie i blizny. W badaniu stosowany będzie remibrutinib (kod LOU064) w dwóch dawkach, a część uczestników otrzyma placebo. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia oraz jego działania u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postaci tej choroby.

Badanie ma charakter długotrwały i obejmuje kilka ośrodków. Uczestnicy są przydzielani do jednej z grup leczenia i przyjmują tabletki doustnie przez dłuższy czas. W trakcie badania regularnie sprawdzany jest stan zdrowia oraz to, czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane objawy po leku. Ponieważ jest to badanie z podwójnym zaślepieniem, ani uczestnicy, ani personel prowadzący badanie nie wiedzą, kto otrzymuje remibrutinib, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania pacjent rozpoczyna udział w badaniu fazy 3, które ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u dorosłych osób z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych (HS, czyli chorobą skóry z bolesnymi guzkami i ropniami).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że pacjent nie wie, jaki lek otrzymuje, oraz podwójnie pozorowane, co oznacza, że stosowany jest sposób podawania leków tak, aby porównanie było możliwe. Badanie ma też grupę równoległą, czyli pacjent pozostaje w przydzielonej grupie przez cały udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie badanego leczenia

    Pacjent przyjmuje doustnie, czyli przez usta, tabletki powlekane z remibrutinibem albo placebo. Placebo to tabletka bez substancji leczniczej, wyglądająca tak samo jak lek badany.

    W badaniu stosowane są 2 dawki remibrutinibu. W dostarczonych danych podano nazwę produktu i postać leku, ale nie podano liczby miligramów dla tych dwóch dawek. Tabletki są przyjmowane regularnie przez długi okres, ponieważ badanie ocenia leczenie długoterminowe.

    Pacjent otrzymuje albo remibrutinib, albo placebo zgodnie z przydziałem do grupy badania. Czas trwania podawania leczenia nie został podany wprost w danych źródłowych.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa leczenia

    W trakcie badania pacjent jest obserwowany pod kątem działań niepożądanych, czyli niepożądanych objawów lub problemów zdrowotnych pojawiających się po rozpoczęciu leczenia.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podczas długotrwałego stosowania remibrutinibu występują działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAEs, czyli działania niepożądane, które zaczynają się po rozpoczęciu leczenia).

  4. Krok 4

    Ocena zmian w objawach choroby

    Podczas badania oceniane są zmiany w nasileniu choroby skóry. Sprawdzane są między innymi wyniki AN50/75/90, HiSCR50/75/90, IHS4 oraz NRS30.

    IHS4 to wynik opisujący nasilenie choroby. HiSCR to ocena, czy nastąpiła poprawa objawów. NRS to skala liczbowej oceny nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjenta. AN50/75/90 oznacza osiągnięcie określonego poziomu poprawy według oceny badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta trwa do zakończenia badania, które według danych ma zakończyć się 25 października 2032 r..

    Na końcu udziału oceniane są wyniki leczenia oraz bezpieczeństwo stosowania remibrutinibu w dłuższym czasie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek badań musi zostać podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu, czyli zgoda po zapoznaniu się z najważniejszymi informacjami o badaniu.
  • Uczestnik musi potrafić skutecznie porozumiewać się z badaczem, czyli jasno odpowiadać na pytania i przekazywać potrzebne informacje.
  • Uczestnik musi rozumieć wymagania badania i być gotowy ich przestrzegać, na przykład stosować się do wizyt, badań i zaleceń związanych z udziałem.
  • Uczestnik musi mieć ukończony pełny okres leczenia w badaniach głównych zgodnie z planem, czyli przez 68 tygodni.
  • Uczestnik musiał brać udział w jednym z badań głównych: CLOU064J12301 albo CLOU064J12302.
  • Uczestnik nie może spełniać kryteriów przerwania leczenia z badania głównego na 68. tygodniu, czyli nie może mieć powodu, dla którego leczenie powinno zostać zakończone według zasad tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Stosowanie obecnie lub planowanie stosowania zabronionych leków lub terapii na hidradenitis suppurativa albo na inne choroby, które nie są dozwolone w tym badaniu.
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że uczestnik nie odniesie korzyści z udziału w badaniu przedłużonym albo że udział wiązałby się z zbyt dużym ryzykiem bezpieczeństwa.
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, czyli stan zdrowia, który się pogarsza lub nie jest dobrze opanowany, jeśli lekarz uzna, że z tego powodu udział w badaniu nie jest odpowiedni.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują bardzo skutecznej antykoncepcji (czyli metody zapobiegania ciąży o bardzo małym ryzyku niepowodzenia, mniejszym niż 1% rocznie) podczas przyjmowania leku i przez 7 dni po jego odstawieniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib – to lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. W tym badaniu jest stosowany jako leczenie testowe u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego hidradenitis suppurativa. Jego rola polega na sprawdzeniu, czy długotrwałe stosowanie jest bezpieczne i czy pomaga zmniejszyć objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib - Remibrutinib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zwykle połykanej w całości. Jest to badany lek stosowany w medycynie i opisywany w piśmiennictwie jako nowoczesny środek o działaniu przeciwzapalnym, należący do grupy inhibitorów kinazy Brutona. Stosuje się go głównie w chorobach, w których układ odpornościowy działa zbyt silnie, a w tym badaniu oceniany jest u osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego hidradenitis suppurativa. Na poziomie komórkowym blokuje on kinazę Brutona, czyli białko biorące udział w przekazywaniu sygnałów prowadzących do wytwarzania substancji wywołujących stan zapalny, dzięki czemu może zmniejszać obrzęk, ból i liczbę zmian skórnych.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych - Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, w której pojawiają się bolesne guzki, ropnie i czasem sączące się zmiany, najczęściej w miejscach, gdzie skóra ociera się o skórę, takich jak pachy, pachwiny i okolice pośladków. Z czasem zmiany mogą nawracać w tych samych miejscach i łączyć się ze sobą. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się podskórne kanały i blizny. Objawy często mają okresy nasilenia i chwilowej poprawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523259-72-00Kod protokołuCLOU064J12303BPlanowana liczba uczestników879 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).