W skrócie
LAD191 to badany lek na bazie białka, oceniany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa (HS), przewlekłej zapalnej choroby skóry. Podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym i nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu, co oznacza, że nie jest jeszcze zatwierdzonym lekiem. Obecnie dopuszczone jest jedno badanie fazy 2, planujące włączenie 153 dorosłych, porównujące LAD191 z placebo i adalimumabem.
Najważniejsze informacje
- LAD191 to badana substancja na bazie białka bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badana w umiarkowanej do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa.
- Jedyne dopuszczone badanie to badanie fazy 2, planujące włączenie 153 dorosłych.
- LAD191 podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym jako roztwór do wstrzykiwań.
- Główną miarą skuteczności jest odsetek uczestników osiągających HiSCR 50.
- Badanie porównuje również LAD191 z adalimumabem i placebo.
Czym jest LAD191?
LAD191 to badana substancja na bazie białka opracowana przez firmę Almirall, S.A. Jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób skóry i tkanki łącznej. Dokumentacja produktu nie zawiera pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla LAD191, co oznacza, że jest to nadal lek badany i nie został jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Substancja figuruje w rejestrze pod jedną nazwą LAD191.
Jak działa LAD191?
Dokumentacja rejestru nie opisuje celu molekularnego ani mechanizmu działania LAD191. Jako substancja na bazie białka podawana we wstrzyknięciu podskórnym należy do szerszej klasy terapii biologicznych, ale konkretny szlak, na który wpływa, nie jest określony w dostępnych danych.
W jakich schorzeniach badany jest LAD191?
- Umiarkowana do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa — przewlekła zapalna choroba skóry charakteryzująca się bolesnymi guzkami, ropniami i bliznowaceniem, głównie w fałdach skórnych, takich jak pachy i pachwiny.
Jak podawany jest LAD191?
LAD191 ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest podawany podskórnie, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę. W badaniu stosuje się również adalimumab i chlorek sodu we wstrzyknięciu podskórnym jako ramiona porównawcze.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 2 dotyczące LAD191 jest dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Badanie planuje włączyć 153 dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa. Jego główną miarą skuteczności jest odsetek uczestników osiągających HiSCR 50, standardowy wskaźnik odzwierciedlający co najmniej 50% redukcję zmian zapalnych, takich jak ropnie i guzki, bez zwiększenia liczby przetok sączących. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych powstałych w trakcie leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, a także tolerancji miejscowej, parametrów życiowych, EKG i laboratoryjnych parametrów klinicznych. Badanie porównuje wiele schematów dawkowania LAD191 z placebo i adalimumabem.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne dane rejestrowe nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych LAD191. Dopuszczone badanie ma na celu zebranie informacji o bezpieczeństwie, w tym o częstości i nasileniu zdarzeń niepożądanych powstałych w trakcie leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.