Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością OMS906 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Jest to rzadkie schorzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż normalnie, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, takich jak zmęczenie, duszność czy zwiększone ryzyko zakrzepów. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie OMS906, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z PNH.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać OMS906 co osiem tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na lek przez dłuższy czas, a także czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie potrwa do końca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszych badań z OMS906 oraz uzyskanie odpowiedniej reakcji klinicznej.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed każdą dawką leku OMS906 i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz przez 20 tygodni po ostatniej dawce.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Pacjent musi mieć aktualne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae, jeśli są one dostępne lokalnie i/lub są częścią standardowej opieki.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Podanie leku OMS906

    Lek OMS906 jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie wynosi 5 mg/kg i jest podawane co 8 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów oraz testów laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność jest mierzona poprzez ocenę poziomu hemoglobiny co 6 miesięcy oraz innych parametrów, takich jak brak konieczności transfuzji w 48. i 96. tygodniu.

    Analizowane są również zmiany w poziomie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i retikulocytów od początku badania do 48. i 96. tygodnia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną napadową nocną hemoglobinurię (PNH).
  • Pacjent musi ukończyć ostatnią wizytę związaną z podawaniem leku w poprzednich badaniach OMS906 dotyczących PNH i dobrze tolerować lek oraz uzyskać odpowiednią reakcję kliniczną.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu przed każdą dawką OMS906.
  • Kobiety muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni (140 dni) po ostatniej dawce leku. Mogą to być metody hormonalne, urządzenia wewnątrzmaciczne, systemy uwalniające hormony, lub partner z wazektomią. Alternatywnie, kobieta musi być bezpłodna (chirurgicznie lub biologicznie) lub co najmniej rok po menopauzie.
  • Mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji z partnerką, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni (140 dni) po ostatniej dawce leku. Mogą to być metody wymienione w kryterium dla kobiet.
  • Pacjent musi mieć aktualne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae (jeśli są dostępne lokalnie i/lub są częścią standardowej opieki) i zgodzić się na utrzymanie szczepień przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na podobne leki w przeszłości, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OMS906 to lek badany w ramach otwartego badania klinicznego, którego celem jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Lek podawany jest dożylnie co osiem tygodni. Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku oraz czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany.

Co już wiadomo o tej terapii

OMS906 – Lek OMS906 jest podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg co osiem tygodni. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PNH, rzadkiej choroby krwi. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji objawów choroby. OMS906 jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) – Jest to rzadkie schorzenie krwi, w którym dochodzi do nieprawidłowego niszczenia czerwonych krwinek. Choroba ta wynika z mutacji genetycznej, która prowadzi do braku pewnych białek na powierzchni komórek krwi, co czyni je podatnymi na atak przez układ odpornościowy. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu oraz zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. PNH może prowadzić do anemii, ponieważ organizm nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości zdrowych czerwonych krwinek. Choroba ta może postępować powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507413-10-00Kod protokołuOMS906-PNH-003Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorOmeros Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).