Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością ianalumabu u pacjentów z zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem Sjögrena, chorobą autoimmunologiczną, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ianalumab u osób z tą chorobą. Ianalumab to lek podawany w formie zastrzyku, który ma na celu zmniejszenie objawów zespołu Sjögrena poprzez wpływ na układ odpornościowy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma ianalumab, a druga placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak dobrze tolerują leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Badanie ma na celu zebranie danych na temat długoterminowego stosowania ianalumabu i jego wpływu na zdrowie pacjentów z zespołem Sjögrena. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne badania i testy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ianalumab wpływa na pacjentów z zespołem Sjögrena i czy może być skutecznym długoterminowym rozwiązaniem terapeutycznym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi wcześniej brać udział w jednym z dwóch głównych badań NEPTUNUS i ukończyć leczenie do 48. tygodnia bez przerwania leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku ianalumab

    Lek ianalumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce lub w gotowym do użycia długopisie.

    Podawanie odbywa się podskórnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ianalumab u pacjentów z zespołem Sjögrena.

    Monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem oraz zmiany w stanie zdrowia uczestników.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Badanie obejmuje ocenę zmian w wynikach ESSDAI i ESSPRI, które mierzą aktywność choroby i objawy zgłaszane przez pacjentów.

    Oceniane są również stężenia leku ianalumab we krwi oraz liczba komórek B, które są rodzajem białych krwinek.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie jest planowane na długi okres, z oceną wyników do 204. tygodnia.

    Przewidywana data zakończenia badania to 6 stycznia 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Musisz wcześniej uczestniczyć w jednym z dwóch głównych badań NEPTUNUS, oznaczonych jako CVAY736A2301 lub CVAY736A2302, i ukończyć cały okres leczenia do 48. tygodnia bez przerwania leczenia.
  • Według oceny badacza, musisz mieć szansę na korzyści zdrowotne z kontynuacji terapii ianalumabem.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zespołu Sjögrena.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup społecznych nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem Sjögrena. Zespół Sjögrena to choroba autoimmunologiczna, która powoduje suchość w ustach i oczach. Ianalumab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Ianalumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu zespołu Sjögrena. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów związanych z zespołem Sjögrena, takich jak suchość w ustach i oczach. Mechanizm działania ianalumabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak gruczoły ślinowe i łzowe. Powoduje to suchość w ustach i oczach, co może prowadzić do trudności w mówieniu, połykaniu oraz problemów z widzeniem. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym stawy, nerki, płuca, wątrobę, trzustkę i układ nerwowy. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów oraz obrzęki. Zespół Sjögrena często występuje razem z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy. Choroba rozwija się powoli i może trwać wiele lat, zanim zostanie zdiagnozowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502966-26-01Kod protokołuCVAY736A2301E1Planowana liczba uczestników753 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).