Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem efgartigimodu PH20 SC u dorosłych z pęcherzycą pęcherzową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pęcherzycy - choroby skóry, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku efgartigimod PH20 SC u dorosłych pacjentów z pęcherzycą. Efgartigimod alfa to substancja czynna, która jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu używany jest również placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki z efgartigimod PH20 SC lub placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długoterminowe stosowanie tego leku, a także czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia w kontrolowaniu objawów pęcherzycy.

Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania i obejmuje osoby, które ukończyły wcześniejszy etap. Uczestnicy będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, podczas których oceniane będą objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest zapewnienie, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu wizyty w 36. tygodniu w badaniu ARGX-113-2009, uczestnik może przystąpić do badania przedłużającego.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać wymagania protokołu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia.

    Uczestnicy muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek efgartigimod PH20 SC jest podawany w formie iniekcji podskórnej.

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z pęcherzycą pęcherzową.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane oraz ewentualne przerwanie leczenia z powodu obaw o bezpieczeństwo.

    Oceniane są proporcje uczestników osiągających remisję przy minimalnej terapii lub bez terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 9 września 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być oceniani pod kątem długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończoną wizytę w 36. tygodniu badania ARGX-113-2009.
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami:
    • Mężczyźni: Akceptowalną metodą antykoncepcji jest prezerwatywa. Wszyscy mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani, muszą stosować tę metodę od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku.
    • Kobiety w wieku rozrodczym: Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem badanego leku. Muszą stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w protokole od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych lub medycznych, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod PH20 SC to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z pęcherzycą pęcherzową. Jest to terapia, która ma na celu zmniejszenie objawów choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy pacjenta. Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę. Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku oraz czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod PH20 SC – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z pęcherzycą pęcherzową. Efgartigimod jest w fazie badań klinicznych, a jego działanie polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. Lek ten należy do klasy leków immunomodulujących, które wpływają na aktywność układu odpornościowego, co jest kluczowe w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Pęcherzyca pęcherzowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje skórę, prowadząc do powstawania pęcherzy i owrzodzeń. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na ramionach, nogach, brzuchu i w okolicach fałdów skórnych. Pęcherze są zazwyczaj napięte i wypełnione płynem, a skóra wokół nich może być zaczerwieniona i swędząca. Choroba może rozwijać się powoli, a objawy mogą się nasilać i ustępować. W niektórych przypadkach zmiany mogą pojawić się również na błonach śluzowych, takich jak jama ustna. Pęcherzyca pęcherzowa jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515832-59-00Kod protokołuARGX-113-2010Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).