Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dorosłych pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby skórnej zwanej pemfigoidem pęcherzowym, która charakteryzuje się występowaniem pęcherzy i swędzących zmian skórnych. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leku dupilumab w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów cierpiących na tę chorobę.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dupilumab w postaci zastrzyków podskórnych lub placebo przez okres do 52 tygodni. Dodatkowo wszyscy pacjenci będą przyjmować prednizolon (lek z grupy kortykosteroidów) doustnie przez okres do 16 tygodni. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dupilumab jest skuteczniejszy od placebo w osiągnięciu długotrwałej remisji choroby bez konieczności stosowania kortykosteroidów.

W czasie trwania badania będzie oceniana między innymi intensywność świądu, rozległość zmian skórnych oraz jakość życia pacjentów. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo stosowania leku poprzez obserwację występowania działań niepożądanych. U pacjentów będzie również sprawdzany poziom przeciwciał związanych z chorobą oraz stężenie leku we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej dupilumab lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Dupilumab (lub placebo) będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego w dawce 300 mg.

    Dodatkowo otrzymasz prednizolon (kortykosteroid) w formie doustnej.

    Leki będą podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniał:

    - nasilenie objawów choroby za pomocą skali BPDAI (skala oceny aktywności pemfigoidu)

    - intensywność świądu skóry

    - powierzchnię zajętej chorobowo skóry

    - jakość życia związaną z chorobą

    Będą również wykonywane badania krwi sprawdzające poziom przeciwciał.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest osiągnięcie trwałej remisji choroby bez konieczności stosowania kortykosteroidów.

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie:

    - zmniejszenia objawów choroby

    - redukcji świądu

    - zmniejszenia powierzchni zmian skórnych

    - poprawy jakości życia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do stycznia 2025 roku.

    W trakcie całego badania będą monitorowane działania niepożądane i bezpieczeństwo stosowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek między 18 a 90 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
  • Obecność charakterystycznych objawów pemfigoidu pęcherzowego, takich jak:
    • zmiany pokrzywkowe
    • zmiany wypryskowe
    • czerwone plamy
    • pęcherze
    • świąd
    • Potwierdzona diagnoza pemfigoidu pęcherzowego na podstawie:
      • badania histopatologicznego (badanie mikroskopowe tkanki)
      • badania immunopatologicznego (ocena reakcji układu odpornościowego)
      • badań serologicznych (badania krwi)
      • Wynik w skali BPDAI (skala oceniająca nasilenie choroby) minimum 24 punkty
      • Nasilenie świądu ocenione na minimum 4 punkty w skali NRS (skala oceny natężenia świądu)
      • Wynik w skali sprawności Karnofsky'ego (skala oceniająca ogólny stan zdrowia) minimum 50%
      • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
      • Spełnienie dodatkowych kryteriów określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne poważne infekcje, w tym gruźlica
  • Wcześniejsze leczenie dupilumabem
  • Znaczące choroby współistniejące, takie jak:
    • Niewyrównana choroba serca
    • Ciężka choroba nerek
    • Ciężka choroba wątroby
    • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
    • Poważne zaburzenia psychiatryczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż dozwolone w protokole badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dupilumab

    to lek stosowany w leczeniu pęcherzycy pęcherzowej (bullous pemphigoid). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie. Lek ten podaje się w formie zastrzyków podskórnych. Dupilumab pomaga zmniejszyć objawy choroby i może pozwolić na zmniejszenie lub całkowite odstawienie kortykosteroidów doustnych (OCS) stosowanych w standardowej terapii.

  • Kortykosteroidy doustne (OCS)

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są standardowo stosowane w leczeniu pęcherzycy pęcherzowej. Leki te pomagają kontrolować objawy choroby, ale ich długotrwałe stosowanie może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. W tym badaniu klinicznym sprawdzano, czy stosowanie dupilumabu może pomóc pacjentom w osiągnięciu remisji choroby bez konieczności przyjmowania kortykosteroidów.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab - Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. W kontekście pemfigoidu pęcherzowego (BP) działa poprzez blokowanie szlaków zapalnych związanych z interleukinami IL-4 i IL-13, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju tej autoimmunologicznej choroby skóry. Dupilumab jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalna alternatywa dla kortykosteroidów (OCS) w leczeniu pemfigoidu pęcherzowego, gdzie celem jest osiągnięcie trwałej remisji choroby bez konieczności stosowania steroidów. Lek ten należy do grupy leków immunomodulujących i jest już zatwierdzony w leczeniu innych chorób immunologicznych, co zwiększa nadzieję na jego skuteczność w terapii BP.

Badane choroby

Pemfigoid pęcherzowy - Autoimmunologiczna choroba skóry, w której dochodzi do powstawania pęcherzy między warstwami naskórka i skóry właściwej. Charakteryzuje się występowaniem dużych, napiętych pęcherzy wypełnionych płynem surowiczym, które pojawiają się na skórze całego ciała, szczególnie w zgięciach, na brzuchu i kończynach. Choroba często rozpoczyna się od swędzących zmian pokrzywkowych lub wypryskowych, które następnie przekształcają się w pęcherze. Pęcherzom towarzyszy intensywny świąd skóry, który może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. Bullous Pemphigoid występuje głównie u osób starszych, po 60 roku życia. Zmiany skórne mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i mają tendencję do nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-510745-34-00Kod protokołuR668-BP-1902Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).