Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad cemiplimabem i RP1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry, znanego jako rak kolczystokomórkowy skóry. W badaniu oceniane są dwa rodzaje terapii: cemiplimab, który jest lekiem podawanym w formie koncentratu do infuzji dożylnej, oraz kombinacja cemiplimabu z innym lekiem o nazwie vusolimogene oderparepvec, znanym również jako RP1. Vusolimogene oderparepvec to roztwór do wstrzykiwań, który jest podawany bezpośrednio do guza.

Celem badania jest ocena korzyści klinicznych wynikających z zastosowania cemiplimabu w monoterapii w porównaniu z jego połączeniem z RP1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kolczystokomórkowym skóry. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze te terapie działają, mierząc odpowiedź na leczenie oraz całkowitą odpowiedź na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma cemiplimab, a druga grupa otrzyma kombinację cemiplimabu z RP1. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej ocenić efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co potwierdza jego zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku cemiplimab

    Pacjent otrzymuje lek cemiplimab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie wynosi 350 mg, a infuzja odbywa się co trzy tygodnie.

  3. Krok 3

    Podanie leku vusolimogene oderparepvec

    Pacjent otrzymuje lek vusolimogene oderparepvec w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest bezpośrednio do guza (użycie wewnątrzguza).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów (RECIST 1.1).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i być gotowy oraz zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Pacjenci z wynikiem 2 mogą być dopuszczeni, jeśli ich stan jest związany z chorobą, którą badanie dotyczy, i spełniają inne kryteria.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Funkcja wątroby pacjenta musi być w normie, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych nie może przekraczać określonych wartości. Bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę, a enzymy wątrobowe to białka, które pomagają w trawieniu.
  • Funkcja szpiku kostnego pacjenta musi być prawidłowa, co oznacza, że poziom hemoglobiny, liczba neutrofili i płytek krwi muszą być w normie. Hemoglobina to białko w czerwonych krwinkach, neutrofile to rodzaj białych krwinek, a płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
  • Czas protrombinowy, który mierzy, jak szybko krew krzepnie, musi być w normie. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, muszą być spełnione dodatkowe kryteria.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym czasie.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem skóry muszą być uznani za nieodpowiednich kandydatów do operacji lub radioterapii, lub muszą odmówić tych zabiegów po konsultacji z odpowiednimi specjalistami.
  • Pacjent musi zgodzić się na dostarczenie próbki guza do analizy, aby potwierdzić diagnozę i przeprowadzić badania biomarkerów.
  • Diagnoza pacjenta musi być potwierdzona jako miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak skóry przez lokalne laboratorium patologiczne. Przerzutowy oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która może być wstrzyknięta lekiem. Mierzalna zmiana to taka, która ma określoną wielkość i może być oceniana w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które nie są związane z badanym rakiem skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni przeszedł operację lub inne poważne zabiegi medyczne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemiplimab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany jako samodzielny lek oraz w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w różnych kombinacjach.

  • RP1

    to eksperymentalna terapia, która jest badana w połączeniu z cemiplimabem. RP1 jest rodzajem wirusa onkolitycznego, co oznacza, że jest zaprojektowany do infekowania i niszczenia komórek nowotworowych, jednocześnie stymulując odpowiedź immunologiczną organizmu. Celem jest zwiększenie skuteczności leczenia raka skóry poprzez połączenie działania RP1 z cemiplimabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – Cemiplimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność jako monoterapia oraz w połączeniu z RP1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowane lub przerzutowe postacie tego nowotworu. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Cemiplimab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry – Jest to rodzaj raka skóry, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, stanowiących zewnętrzną warstwę skóry. Choroba ta może pojawić się na skórze, która była narażona na działanie promieni słonecznych, takich jak twarz, uszy, szyja, wargi i grzbiety rąk. Zmiany mogą wyglądać jak łuszczące się plamy, otwarte rany, brodawki lub guzki. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Wczesne stadia mogą być mniej agresywne, ale zaawansowane przypadki mogą prowadzić do poważniejszych komplikacji. Regularne badania skóry mogą pomóc w wczesnym wykryciu i monitorowaniu zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512652-38-00Kod protokołuRPL-002-18Planowana liczba uczestników229 osóbSponsorReplimune Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).