Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem Cemiplimabem u pacjentów z operacyjnym, wysokiego ryzyka rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium III/IV (M0)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rak kolczystokomórkowy skóry w zaawansowanym stadium III/IV, które można usunąć chirurgicznie. Jest to rodzaj nowotworu skóry, który może być bardziej agresywny i trudniejszy do leczenia, gdy osiągnie wyższe stadia. W badaniu stosowany jest lek o nazwie cemiplimab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Cemiplimab to rodzaj immunoterapii, co oznacza, że działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie neoadjuwantowe (przed operacją) oraz adjuwantowe (po operacji) z użyciem cemiplimabu może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z tym typem raka. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może pomóc w zmniejszeniu liczby komórek nowotworowych w usuniętym guzie oraz poprawić przeżycie pacjentów bez nawrotu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać cemiplimab przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku oraz analizę zmian w komórkach nowotworowych i krwi pacjentów. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak działa immunoterapia w leczeniu tego rodzaju raka skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz wymagań związanych z jego uczestnictwem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co obejmuje zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić, że spełnia kryteria kwalifikacyjne, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcje narządów.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, który musi być negatywny, oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce cemiplimabu.

    Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce cemiplimabu.

  3. Krok 3

    Leczenie neoadjuwantowe

    Pacjent otrzymuje cemiplimab w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

    Celem tego etapu jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby przed operacją.

  4. Krok 4

    Operacja

    Pacjent przechodzi operację usunięcia nowotworu, która jest planowana i przeprowadzana przez zespół chirurgiczny.

    Operacja ma na celu usunięcie nowotworu, który jest określony jako operacyjny, co oznacza brak istotnego zaangażowania naczyń, nerwów lub kości.

  5. Krok 5

    Leczenie adjuwantowe

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie cemiplimabem w formie wlewu dożylnego, zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego.

    Celem tego etapu jest dalsze zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kliniczne, obrazowe oraz laboratoryjne, które pomagają w ocenie skuteczności leczenia i bezpieczeństwa pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją i zgadzają się na warunki i ograniczenia opisane w formularzu zgody.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany nowotwór skóry zwany rak płaskonabłonkowy skóry, który można usunąć chirurgicznie i który jest w wysokim stopniu zaawansowania (stadium III/IV bez przerzutów do innych narządów). Chirurg onkolog określa, czy guz można usunąć, a decyzja ta jest potwierdzana na konferencji z udziałem specjalistów.
  • Pacjenci muszą być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby poddać się operacji, co ocenia zespół chirurgii onkologicznej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz można ocenić za pomocą specjalnych kryteriów oceny nowotworów.
  • Stan zdrowia pacjentów musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że są w dobrym stanie fizycznym.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych normach, takich jak liczba białych krwinek, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, czas krzepnięcia, poziom bilirubiny, enzymy wątrobowe, poziom albuminy i kreatyniny.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka kolczystokomórkowego skóry. To rodzaj nowotworu skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie jest w stadium III lub IV (M0), co oznacza zaawansowany etap choroby, ale bez przerzutów do innych części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie jest możliwy do usunięcia chirurgicznego. Oznacza to, że guz musi być operacyjny.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w grupie wiekowej objętej badaniem. Badanie obejmuje osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek stosowany w terapii nowotworów skóry, zwłaszcza w przypadkach raka kolczystokomórkowego. W badaniu klinicznym jest używany jako leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe, co oznacza, że jest podawany zarówno przed, jak i po operacji usunięcia guza. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby oraz wspomaganie organizmu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez stymulację układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – Cemiplimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka skóry, takich jak płaskonabłonkowy rak skóry w stadium III/IV, który można usunąć chirurgicznie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia neoadjuwantowa i adjuwantowa, co oznacza, że jest stosowany przed i po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Cemiplimab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry – Jest to rodzaj raka skóry, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, stanowiących zewnętrzną warstwę skóry. Choroba ta może pojawić się na skórze narażonej na działanie słońca, jak twarz, uszy, szyja, wargi i grzbiety rąk. Początkowo może wyglądać jak łuszcząca się plama, czerwona grudka lub otwarta rana, która nie goi się. Z czasem może się powiększać i penetrować głębsze warstwy skóry, a w zaawansowanych przypadkach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wysokie ryzyko występuje u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z historią długotrwałego narażenia na promieniowanie UV. Choroba ta jest zazwyczaj wykrywana we wczesnym stadium, co zwiększa szanse na skuteczne leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515204-39-00Kod protokołuNEO-CESQPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorFondazione Melanoma Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).