Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bifikafusp alfa i onfekafusp alfa podawanych do guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka kolczystokomórkowego skóry, który jest zaawansowanym nowotworem skóry. W badaniu będą stosowane dwa leki: Fibromun, którego substancją czynną jest onfekafusp alfa, oraz Darleukin, którego substancją czynną jest bifikafusp alfa. Oba leki będą podawane bezpośrednio do guzów nowotworowych, co oznacza, że zostaną wstrzyknięte w miejsca zmian chorobowych na skórze lub pod skórą. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia lub które nie mogą tolerować standardowego leczenia systemowego.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są te leki w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, ale ono nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub było źle tolerowane przez organizm. Ocena skuteczności będzie polegała na sprawdzeniu, czy guzy zmniejszają się lub przestają rosnąć po zastosowaniu tych leków.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki podawane bezpośrednio w zmiany nowotworowe na skórze. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie badania będą pobierane próbki tkanki z guza, aby można było ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarze będą regularnie badać pacjentów, wykonywać badania laboratoryjne krwi oraz monitorować stan zdrowia, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowanych leków. Maksymalny okres leczenia wynosi cztery tygodnie, a przez cały czas trwania badania pacjenci będą pozostawać pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i pobranie próbki tkanki

    Na początku badania zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki tkanki z guza. Próbka zostanie pobrana poprzez biopsję (pobranie fragmentu tkanki za pomocą specjalnej igły) lub wycięcie fragmentu zmiany.

    Jeśli osiągniesz odpowiedź na leczenie lub stabilizację choroby, konieczne będzie ponowne pobranie próbki tkanki w celu potwierdzenia wyniku.

  2. Krok 2

    Badania laboratoryjne

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

    Badania obejmą sprawdzenie poziomu hemoglobiny (składnika krwi przenoszącego tlen), która musi wynosić więcej niż 10,0 g/dl.

    Zostanie zbadana liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie), która powinna przekraczać 100 tysięcy na mikrolitr.

    Sprawdzone zostaną parametry wątroby: ALT, AST, GGT oraz lipaza. Wartości tych wskaźników nie powinny przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.

  3. Krok 3

    Test ciążowy dla kobiet

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem badania zostanie wykonany test ciążowy. Wynik musi być ujemny.

  4. Krok 4

    Podawanie leków bezpośrednio do zmiany nowotworowej

    Leczenie polega na podawaniu dwóch leków: onfekafusp alfa (Fibromun) oraz bifikafusp alfa (Darleukin) bezpośrednio do guza.

    Leki są podawane w postaci roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do zmiany chorobowej (podanie wewnątrzzmianowe).

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości i czasu trwania podawania leków zostaną ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny zmian wielkości guzów nowotworowych).

    Ocena będzie przeprowadzana przez niezależnych ekspertów, którzy przeanalizują wyniki badań obrazowych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wszelkie działania niepożądane z poprzednich terapii muszą ustąpić do poziomu 1. stopnia lub niższego według skali CTCAE (standardowa skala oceny działań niepożądanych), z wyjątkiem utraty włosów.

    Podczas badania stan zdrowia będzie na bieżąco monitorowany.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musisz stosować jednocześnie dwie akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie miejscowo zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry, czyli nowotwór złośliwy skóry, który został potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanek i rozprzestrzenił się w obrębie jednego obszaru ciała
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę skórną lub podskórną, do której można podać lek przez wstrzyknięcie i której rozmiar można zmierzyć
  • Choroba pacjenta musiała się rozwinąć pomimo leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (leki pobudzające układ odpornościowy do walki z nowotworem) lub pacjent nie tolerował takiego leczenia, co zostało potwierdzone przez zespół specjalistów
  • Pacjent może mieć zmiany nowotworowe w węzłach chłonnych (małe narządy układu odpornościowego), w okolicy lub w tranzycie (pomiędzy pierwotnym ogniskiem nowotworu a węzłami chłonnymi), do których można podać lek przez wstrzyknięcie
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie fragmentu guza za pomocą biopsji (pobranie próbki tkanki) na początku badania oraz w celu potwierdzenia odpowiedzi na leczenie lub stabilizacji choroby
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną w wieku od 18 do 100 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG/WHO (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) nie większy niż 2, co oznacza, że może być nieco ograniczony w aktywności fizycznej
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi być wyższy niż 10,0 g/dL
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi być większa niż 100 tysięcy na mikrolitr
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT, AST, GGT oraz enzymu trzustkowego lipazy nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy
  • Wszystkie ostre działania niepożądane z wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem łysienia) muszą ustąpić lub być minimalne według skali oceny działań niepożądanych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na równoczesne stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży)
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19IL2

    to lek stosowany w tym badaniu, który jest podawany bezpośrednio do guza. Jest to specjalnie zaprojektowana substancja, która łączy w sobie przeciwciało z interleukiną 2. Przeciwciało pomaga skierować lek dokładnie do miejsca, gdzie znajduje się nowotwór, a interleukina 2 to substancja, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami rakowymi.

  • L19TNF

    to drugi lek stosowany w tym badaniu, który również jest podawany bezpośrednio do guza. Jest to połączenie przeciwciała z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Przeciwciało kieruje lek do guza, a czynnik martwicy nowotworów to substancja, która może niszczyć komórki rakowe i pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19IL2

    Lek podawany bezpośrednio do guza (iniekcja do zmiany nowotworowej), który łączy białko rozpoznające struktury naczyń krwionośnych w guzie (L19) z interleukiną 2, substancją pobudzającą układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Preparat jest obecnie badany w ramach drugiej fazy badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie reagują na standardowe leczenie systemowe lub nie tolerują go. Mechanizm działania polega na selektywnym dostarczaniu interleukiny 2 bezpośrednio do tkanki nowotworowej, gdzie aktywuje ona komórki odpornościowe (głównie limfocyty T i komórki NK) do niszczenia komórek raka. Lek należy do grupy immunocytokin, czyli połączeń przeciwciał z substancjami immunostymulującymi.

  • L19TNF

    Substancja podawana w formie iniekcji bezpośrednio do guza nowotworowego, składająca się z białka rozpoznającego naczynia krwionośne w guzie (L19) połączonego z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), który niszczy komórki rakowe i naczynia krwionośne je zaopatrujące. Preparat jest obecnie w fazie drugiej badań klinicznych, testowany u osób z miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, u których standardowe leczenie systemowe nie przyniosło efektów lub było źle tolerowane. Mechanizm działania opiera się na precyzyjnym dostarczaniu TNF do tkanki nowotworowej, gdzie powoduje on śmierć komórek raka oraz uszkodzenie naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, jednocześnie minimalizując działania niepożądane w zdrowych tkankach. Lek zaliczany jest do grupy immunocytokin łączących funkcje przeciwciał z działaniem przeciwnowotworowym.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry – Rak kolczystokomórkowy skóry to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek warstwy kolczystej naskórka. Choroba najczęściej pojawia się na obszarach skóry narażonych na długotrwałe działanie promieniowania słonecznego, takich jak twarz, uszy, szyja i dłonie. Zmiana może mieć postać guzka, owrzodzenia lub stwardniałej plamy, która stopniowo powiększa się. W początkowym stadium nowotwór ogranicza się do naskórka, ale z czasem może przenikać w głębsze warstwy skóry. Nieleczony rak kolczystokomórkowy może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. Głównym czynnikiem ryzyka jest przewlekła ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe oraz osłabienie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523231-19-00Planowana liczba uczestników131 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).