Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności niwolumabu i ipilimumabu w leczeniu raka kolczystokomórkowego skóry u pacjentów kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego i radioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem kolczystokomórkowym skóry. Jest to nowotwór złośliwy skóry, który zwykle wymaga rozległego zabiegu chirurgicznego i radioterapii. W ramach badania stosowane są dwa leki immunoterapeutyczne: niwolumab oraz ipilimumab, które są podawane dożylnie w formie wlewu. Leki te pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie samej immunoterapii (bez operacji i radioterapii) może doprowadzić do całkowitego wyleczenia nowotworu. Pacjenci będą otrzymywać kombinację obu leków przez określony czas, a następnie będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy. W trakcie leczenia będzie oceniana odpowiedź organizmu na terapię.

Leczenie będzie prowadzone w warunkach szpitalnych, gdzie pacjenci będą regularnie badani w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Podczas badania zbierane będą również informacje na temat jakości życia pacjentów i efektywności kosztowej nowego podejścia terapeutycznego w porównaniu do standardowego leczenia operacyjnego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Przed rozpoczęciem terapii zostanie wykonane badanie ciąży (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)

    Zostaną przeprowadzone podstawowe badania krwi sprawdzające: morfologię, czynność wątroby i nerek

    Ocena stanu ogólnego pacjenta według skali sprawności WHO

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Podanie dożylne dwóch leków immunologicznych: ipilimumab (Yervoy) i nivolumab (Opdivo)

    Leki podawane są w postaci wlewu dożylnego (kroplówki)

    Terapia nie wymaga hospitalizacji - podania odbywają się w trybie ambulatoryjnym

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne w okresie 12, 18 i 24 miesięcy od zakończenia leczenia

    Ocena skuteczności terapii poprzez badanie odpowiedzi na leczenie

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

  4. Krok 4

    Środki ostrożności

    Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leków

    Mężczyźni współżyjący z kobietami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez 31 tygodni po ostatniej dawce leków

    Konieczność zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wymogi protokołu, oraz przestrzegać harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych
  • Zdiagnozowany rak kolczystokomórkowy skóry (CSCC) związany z promieniowaniem UV w stadium I do IVa, wymagający rozległej operacji
  • Lokalizacja guza pierwotnego może obejmować:
    • czerwień wargową
    • skórę wargi
    • ucho zewnętrzne
    • skórę twarzy
    • skórę głowy i szyi
    • powiekę
    • inne obszary ciała (z wyjątkiem sromu, odbytu i prącia)
    • Stan sprawności według skali WHO od 0 do 2
    • Wskazanie do operacji z zamiarem wyleczenia
    • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria dotyczące morfologii krwi i parametrów wątrobowych
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
    • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku (nie dotyczy mężczyzn po sterylizacji)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią (terapia wykorzystująca układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych wymagających leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu odpornościowego lub choroby autoimmunologiczne
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające antybiotykoterapii
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy)
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) powyżej 2
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje naturalną zdolność układu odpornościowego organizmu do walki z nowotworem. W tym przypadku jest stosowana u pacjentów z rakiem kolczystokomórkowym skóry. Zamiast tradycyjnego leczenia chirurgicznego i radioterapii, pacjenci otrzymują leki immunologiczne, które pomagają ich własnym komórkom odpornościowym rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest to mniej inwazyjna metoda leczenia w porównaniu z operacją i może pozwolić na zachowanie zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunotherapy - Nowoczesna metoda leczenia wykorzystywana w terapii raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC), podawana w formie wlewów dożylnych lub iniekcji podskórnych. Jest to terapia biologiczna, która stymuluje naturalny układ odpornościowy pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi, stanowiąc alternatywę dla tradycyjnego leczenia chirurgicznego i radioterapii. Mechanizm działania polega na aktywacji limfocytów T oraz innych komórek układu immunologicznego, które następnie rozpoznają i niszczą komórki rakowe. Immunoterapia należy do grupy leków biologicznych modyfikujących odpowiedź immunologiczną i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych w kontekście leczenia oszczędzającego narządy.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry - Nowotwór złośliwy skóry rozwijający się z komórek nabłonka płaskiego naskórka. Jest to drugi pod względem częstości występowania rak skóry, który najczęściej pojawia się na obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych. Choroba zwykle rozwija się powoli, początkowo w postaci zgrubiałej, łuszczącej się zmiany na skórze. Z czasem zmiana może przekształcić się w stwardniały guzek o nierównej powierzchni. Nowotwór ten występuje częściej u osób starszych, szczególnie po 60 roku życia. W większości przypadków rozwija się na podłożu wcześniej istniejących zmian skórnych, takich jak rogowacenie słoneczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516152-17-00Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).