Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad binimetinibem, encorafenibem i pembrolizumabem u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu z mutacją BRAFV600

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu, którzy mają mutację BRAFV600. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, a mutacja BRAFV600 to specyficzna zmiana genetyczna, która może wpływać na rozwój tego nowotworu. W badaniu stosowane są trzy leki: pembrolizumab (znany jako Keytruda), binimetinib (znany jako Mektovi) oraz encorafenib (znany jako Braftovi). Pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, natomiast binimetinib i encorafenib są przyjmowane doustnie w postaci tabletek i kapsułek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie specjalnej formy radioterapii, zwanej stereotaktyczną radiochirurgią, do terapii lekowej poprawi wyniki leczenia pacjentów. Badanie porównuje efekty terapii lekowej z i bez dodatkowej radioterapii. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko leki, a druga leki oraz radioterapię. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania, aby monitorować stan zdrowia pacjentów i skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby w mózgu oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. Dodatkowo, badanie sprawdza, jak leczenie wpływa na jakość życia pacjentów oraz ich funkcje poznawcze. Wyniki te będą oceniane przez lekarzy na podstawie ustalonych kryteriów. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia czerniaka z przerzutami do mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z dodatkową radioterapią stereotaktyczną (SRS) lub grupa bez tej terapii.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona obecność mutacji BRAFV600 i brak wcześniejszego leczenia systemowego dla odległych przerzutów czerniaka.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację trzech leków: pembrolizumab, binimetinib i encorafenib.

    Pembrolizumab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Binimetinib i encorafenib są podawane doustnie w postaci tabletek powlekanych i kapsułek twardych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem gadolinowym, oraz badania laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji o zakończeniu udziału w badaniu.

    Pacjent jest zobowiązany do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent może być monitorowany przez określony czas po zakończeniu badania w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w mózgu.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym muszą być rozwiązane lub osiągnąć stopień 1 według kryteriów NCI-CTCAE v5.0. Wyjątkiem są wypadanie włosów i wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi być w stanie połykać i przyswajać leki doustne oraz nie mieć istotnych problemów z układem pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, narządów i parametry laboratoryjne.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez 120 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w lokalnym systemie ubezpieczeń społecznych lub jego odpowiedniku.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom kontrolnym i badaniom, w tym badaniom kontrolnym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie czerniak skóry w stadium IV M1d lub czerniak o nieznanym pochodzeniu, który przerzucił się do mózgu. Pacjenci z czerniakiem błon śluzowych nie są kwalifikowani do tego badania.
  • Pacjent musi mieć obecność mutacji BRAFV600E/K/D/R potwierdzoną lokalnie zweryfikowanym testem BRAF.
  • Pacjent musi być kandydatem do terapii SRS, co musi być potwierdzone przez onkologa radioterapeutę i neurochirurga w ośrodku badawczym. To powinno być udokumentowane w dokumentacji pacjenta.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego połączonego leczenia systemowego dla odległego przerzutowego czerniaka.
  • Pacjent może mieć tylko jedno wcześniejsze miejscowe leczenie wewnątrzczaszkowe dla jednej zmiany (np. kraniotomia, SRS).
  • Pacjent musi być w stanie poddać się badaniu MRI z użyciem gadolinu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonej mutacji BRAF(V600) w czerniaku. Mutacja BRAF(V600) to specyficzna zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma przerzutów do mózgu. Przerzuty to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca do innych części ciała, w tym przypadku do mózgu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą mieścić się uczestnicy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak binimetinib, encorafenib i pembrolizumab, nie mogą uczestniczyć. Są to leki stosowane w terapii nowotworowej.
  • Osoby, które są wrażliwe na te leki lub mają reakcje alergiczne na ich składniki, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się SRS (stereotaktycznej radioterapii), nie mogą uczestniczyć. SRS to precyzyjna forma radioterapii stosowana w leczeniu nowotworów mózgu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Binimetinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka z mutacją BRAFV600. Działa poprzez blokowanie aktywności białek, które wspierają wzrost komórek nowotworowych.

  • Encorafenib

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAFV600. Działa poprzez hamowanie białka BRAF, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym czerniaka, poprzez blokowanie białka PD-1, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych.

  • Stereotaktyczna radiochirurgia (SRS)

    to precyzyjna metoda radioterapii, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania do określonych obszarów mózgu. Jest stosowana w leczeniu przerzutów nowotworowych do mózgu, pomagając w kontrolowaniu wzrostu guza i zmniejszaniu objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Binimetinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF(V600) z przerzutami do mózgu. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Binimetinib działa poprzez hamowanie enzymów MEK1 i MEK2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy.

  • Encorafenib

    Ten lek również podawany jest doustnie i jest stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF(V600) z przerzutami do mózgu. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy wyników leczenia. Encorafenib działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF(V600) z przerzutami do mózgu. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak z przerzutami do mózgu z mutacją BRAF(V600) – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej BRAF(V600). Czerniak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na mózg, co prowadzi do powstania przerzutów. Przerzuty do mózgu mogą powodować różnorodne objawy neurologiczne, w zależności od ich lokalizacji i wielkości. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego guza skóry przemieszczają się do mózgu, tworząc nowe ogniska nowotworowe. Mutacja BRAF(V600) wpływa na wzrost i podział komórek nowotworowych, co może przyspieszać rozwój choroby. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą się nasilać w miarę postępu przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505302-42-00Kod protokołuUC-0107/1810Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).