Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem terapii 177Lu-DOTATATE u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z neuroblastomą, która jest rodzajem nowotworu występującego głównie u dzieci. W szczególności badanie skupia się na przypadkach, gdzie choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa nowej terapii, zwanej terapią radionuklidową z receptorami peptydowymi (PRRT), która wykorzystuje substancję o nazwie 177Lu-DOTATATE. Substancja ta jest podawana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzana do organizmu przez kroplówkę.

W badaniu stosowane są dwa leki: Lutathera, zawierający lutetium (177Lu) oxodotreotide, oraz LysaKare, zawierający argininę hydrochloride i lizinę hydrochloride. Lutathera jest głównym lekiem badanym, a LysaKare jest stosowany wspomagająco. Badanie ma na celu określenie maksymalnej dawki Lutathera, która jest bezpieczna dla dzieci z neuroblastomą. Dzieci biorące udział w badaniu będą otrzymywać te leki dożylnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także skuteczności tej terapii. Oceniane będą reakcje organizmu na leczenie oraz czas, przez jaki choroba pozostaje pod kontrolą. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy terapia PRRT może być skuteczną opcją leczenia dla dzieci z neuroblastomą, które nie reagują na inne formy leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z francuskim prawem i wytycznymi ICH-GCP.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza neuroblastomy, odpowiednia funkcja narządów oraz pozytywny wynik badania PET z użyciem 68Ga-DOTATOC.

  2. Krok 2

    Podanie leku LysaKare

    Pacjent otrzymuje LysaKare, roztwór do infuzji zawierający argininę i lizynę, podawany dożylnie. Ten lek jest stosowany w celu ochrony nerek podczas terapii.

  3. Krok 3

    Podanie leku Lutathera

    Pacjent otrzymuje Lutathera, roztwór do infuzji zawierający lutet-177, podawany dożylnie. Dawkowanie zależy od poziomu dawki, na który pacjent został zakwalifikowany: 80 MBq/kg, 100 MBq/kg lub 120 MBq/kg.

    Celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tego leku u dzieci z neuroblastomą.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po podaniu pierwszej dawki Lutathera, pacjent jest monitorowany przez okres 6 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Bezpieczeństwo jest oceniane za pomocą kryteriów NCI CTCAE V5.0 oraz klinicznej dozymetrii krwi i nerek.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana za pomocą kryteriów INRC (2017) i RECIST v1.1 oraz na podstawie oceny badacza.

    Oceniane są wskaźniki takie jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), czas wolny od progresji (PFS) oraz całkowite przeżycie (OS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę neuroblastomy, co oznacza, że choroba została zidentyfikowana na podstawie badania tkanki.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą być w określonych granicach. Na przykład:
    • Funkcja szpiku kostnego: odpowiednia liczba płytek krwi, białych krwinek i hemoglobiny.
    • Funkcja nerek: poziom kreatyniny we krwi musi być w normie dla wieku, a jeśli jest wyższy, to wskaźnik filtracji nerkowej musi być odpowiedni.
    • Funkcja wątroby: poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w normie.
    • Funkcja serca: serce musi pracować prawidłowo, co potwierdza badanie echokardiograficzne.
    • Pacjent i jego rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z prawem francuskim.
    • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu.
    • Pacjent musi być objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.
    • Pacjent musi mieć nawracającą lub oporną na leczenie neuroblastomę, co oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe leczenie.
    • Pacjent musi mieć pozytywny wynik badania PET z użyciem 68Ga-DOTATOC, co oznacza, że badanie wykazało obecność choroby.
    • Nie ma dostępnej skutecznej konwencjonalnej terapii dla pacjenta.
    • Pacjent musi mieć więcej niż 1 rok i mniej niż 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
    • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 3 miesiące.
    • Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności w co najmniej 50%.
    • Pacjent musi być w pełni wyleczony po dużej operacji przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Pacjent musi być wyleczony z wszelkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem wypadania włosów i uszkodzenia słuchu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie zasad badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-DOTATATE to terapia stosowana w leczeniu dzieci z neuroblastomą, która nie reaguje na standardowe leczenie lub nawraca. Terapia ta polega na użyciu radioaktywnego izotopu lutetu-177, który jest połączony z cząsteczką DOTATATE. DOTATATE wiąże się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, pomagając w ich zniszczeniu. Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki tej terapii u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-DOTATATE – Jest to lek podawany w formie terapii radionuklidowej, który stosuje się dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie I badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie neuroblastomy, szczególnie u pacjentów, u których choroba nie reaguje na standardowe terapie. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie promieniowania bezpośrednio do guza, prowadząc do jego zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii radionuklidowej.

Badane choroby

Neuroblastoma nawracający lub oporny – Neuroblastoma to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. Może pojawić się w różnych częściach ciała, ale najczęściej dotyczy nadnerczy, które znajdują się nad nerkami. W przypadku nawracającego neuroblastoma, choroba powraca po leczeniu, natomiast oporny neuroblastoma nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, zmiany w zachowaniu, a także problemy z oddychaniem, jeśli guz uciska na płuca. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, takie jak kości, wątroba czy skóra.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-515552-21-00Kod protokołu15TETE04Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorOncopole Claudius Regaud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).