Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją exidavnemabu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona na stabilnej terapii objawowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Parkinsona, która jest schorzeniem wpływającym na układ nerwowy i powodującym objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni oraz problemy z ruchem. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie exidavnemab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Exidavnemab to rodzaj przeciwciała, które może wpływać na układ odpornościowy. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, czyli substancją nieaktywną.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać różne dawki exidavnemab lub placebo, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na lek. Badanie ma na celu zrozumienie, czy lek jest bezpieczny i jakie mogą być jego skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w zdrowiu, w tym ciśnienia krwi, tętna i wyników badań laboratoryjnych. Badanie potrwa kilka miesięcy, a uczestnicy będą musieli regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia niezbędnych testów i ocen.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 40 do 85 lat, stabilne leczenie objawowe choroby Parkinsona oraz brak zmian w dawkach leków przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek exidavnemab lub placebo w formie dożylnej infuzji.

    Leczenie obejmuje kilka cykli podawania leku, a dawki są stopniowo zwiększane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi, chemia surowicy i badania moczu.

    Oceniane są również parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 85 lat.
  • Kobiety przed menopauzą oraz te, które przeszły menopauzę mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.
  • Mężczyźni i osoby mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i procedur badania.
  • Uczestnicy muszą rozumieć swój codzienny schemat przyjmowania leków i zgodzić się, że nie będą zmieniać dawek swoich leków podczas badania.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisać oraz datować formularz zgody przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur badania.
  • Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg.
  • Uczestnicy muszą mieć idiopatyczną chorobę Parkinsona (czyli nie wywołaną przez leki lub inne choroby), co oznacza spowolnienie ruchowe połączone z co najmniej jednym z objawów: drżenie spoczynkowe lub sztywność mięśni.
  • Uczestnicy muszą być sklasyfikowani na poziomie od 1 do 2,5 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra, która ocenia stopień zaawansowania choroby Parkinsona.
  • Uczestnicy muszą mieć funkcje poznawcze niezgodne z demencją, co potwierdza wynik co najmniej 22 punktów w teście MoCA.
  • Leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona muszą być stabilne i zoptymalizowane, co oznacza, że lista leków nie zmieniała się przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kontrolną, a dawki nie zmieniały się przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą początkową, i nie planuje się zmian w dawkowaniu podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejsze lub aktualne wyniki badań DaT-SPECT lub DaT-PET, które są zgodne z deficytem transportera dopaminy, zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla choroby Parkinsona. Jeśli uczestnik nie miał wcześniej takich badań lub wyniki nie były zgodne z deficytem transportera dopaminy, badanie DaT-SPECT lub DaT-PET powinno być wykonane jako część procedur kontrolnych.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny test węchu wykazujący hiposmię, co oznacza obniżoną zdolność do wyczuwania zapachów, zgodnie z wynikami testu UPSIT poniżej 15% dla ich płci i grupy wiekowej.
  • Uczestnicy muszą być w stanie korzystać z urządzenia tabletowego do pomiaru funkcji poznawczych, według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Exidavnemab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest on testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby Parkinsona. Celem badania jest ocena, jak pacjenci reagują na wielokrotne dawki tego leku. Exidavnemab jest podawany pacjentom, którzy już przyjmują stabilne leki objawowe na chorobę Parkinsona.

Co już wiadomo o tej terapii

Exidavnemab – Exidavnemab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2a. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby Parkinsona, którzy są już na stabilnym leczeniu objawowym. Mechanizm działania exidavnemabu polega na modulacji układu nerwowego, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że działa na specyficzne białka w organizmie.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Jest to postępujące schorzenie neurologiczne, które wpływa na ruchy ciała. Objawia się drżeniem, sztywnością mięśni oraz spowolnieniem ruchów. Z czasem mogą wystąpić problemy z równowagą i koordynacją. Choroba wynika z degeneracji komórek nerwowych w mózgu, które produkują dopaminę. Objawy mogą się nasilać stopniowo, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Choroba Parkinsona często wiąże się również z zaburzeniami snu i zmianami nastroju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511222-30-00Kod protokołuBAN0805-201Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorBioArctic AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).