Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją D3S-001 w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi guzami litymi, które mają specyficzną zmianę genetyczną zwaną mutacją KRAS p.G12C. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie D3S-001, który jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek D3S-001 jest inhibitorem białka KRAS p.G12C, co oznacza, że ma na celu blokowanie działania tego białka, które może przyczyniać się do rozwoju nowotworu.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym pembrolizumab (znany jako Keytruda), cetuksymab (znany jako Erbitux), karboplatyna, cisplatyna oraz pemetreksed. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Część badania obejmuje również stosowanie leku D3S-001 w formie kapsułek, które są przyjmowane doustnie.

Badanie jest podzielone na kilka etapów, w których uczestnicy otrzymują różne dawki leku D3S-001, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i badania fizykalne. Celem jest ustalenie, jaka dawka leku jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona obecność mutacji KRAS p.G12C w nowotworze oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Część 1: monoterapia D3S-001

    Pacjent przyjmuje lek D3S-001 w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane indywidualnie w zależności od tolerancji i reakcji organizmu.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Część 2: eskalacja dawki D3S-001

    Dawka leku D3S-001 jest stopniowo zwiększana, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

    Pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych i reakcji organizmu na zwiększone dawki.

  4. Krok 4

    Część 3: terapia skojarzona

    Pacjent otrzymuje D3S-001 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak pembrolizumab, cetuximab, karboplatyna, cisplatyna oraz pemetreksed. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Celem tej części jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów (RECIST v1.1).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony za pomocą badań histologicznych lub cytologicznych zaawansowany nowotwór lity, który postępuje. Oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się lub jest trudny do leczenia.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną mutację KRAS p.G12C, zidentyfikowaną w ciągu ostatnich 5 lat w tkance nowotworowej lub we krwi. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą kryteriów RECIST v1.1. Oznacza to, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi mieć co najmniej 10 mm długości, aby można było ją dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w okresie badań przesiewowych, co oznacza, że narządy i szpik kostny muszą działać prawidłowo.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, co oznacza, że musi mieć ukończone 18 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS p.G12C, nie mogą brać udziału w badaniu. Zaawansowane guzy lite to nowotwory, które rozwinęły się w ciele i nie są płynne, jak krew.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby z grup wrażliwych, które wymagają specjalnej ochrony, nie są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

D3S-001 to eksperymentalny lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako monoterapia oraz w terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które mają mutację KRAS p.G12C. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, a także zrozumienie, jak organizm go przetwarza i jak wpływa na nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

D3S-001 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS p.G12C. Działa poprzez blokowanie specyficznej mutacji w genie KRAS, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor specyficzny dla mutacji KRAS. Obecnie badany jest jego bezpieczeństwo, tolerancja oraz wstępna skuteczność w monoterapii i terapii skojarzonej.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite z mutacją KRAS p.G12C – Jest to rodzaj nowotworu, który występuje w różnych narządach ciała i charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej KRAS p.G12C. Mutacja ta wpływa na sposób, w jaki komórki nowotworowe rosną i dzielą się, co może prowadzić do agresywnego rozwoju choroby. Guzy lite mogą występować w różnych lokalizacjach, takich jak płuca, jelita czy trzustka. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór mógł się już rozprzestrzenić na inne części ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508517-16-00Kod protokołuD3S-001-100Planowana liczba uczestników469 osóbSponsorD3 Bio (Wuxi) Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).