Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją avelumabu u pacjentów z guzami litymi kontynuujących leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami litymi, które kontynuują leczenie lekiem avelumab. Avelumab to lek podawany dożylnie, który jest stosowany w terapii różnych rodzajów nowotworów. Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów, którzy już wcześniej byli leczeni avelumabem w ramach innych badań klinicznych.

W trakcie badania pacjenci będą kontynuować leczenie avelumabem zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami. Badanie ma na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, w tym reakcji związanych z podawaniem leku dożylnie.

Badanie obejmuje osoby, które były już wcześniej leczone avelumabem w ramach innych badań i które nadal wymagają tego leczenia. Uczestnicy będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić ich stan zdrowia i skuteczność leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie długoterminowego wpływu avelumabu na pacjentów z nowotworami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik kontynuuje leczenie lekiem avelumab, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Lek Bavencio o stężeniu 20 mg/mL jest stosowany zgodnie z wcześniejszym schematem leczenia z badania macierzystego.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji leku avelumab u uczestników z guzami litymi.

    Obserwowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz reakcje związane z infuzją.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Badanie obejmuje ocenę przeżycia całkowitego od momentu rozpoczęcia badania macierzystego do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

    Oceniana jest także przeżywalność bez progresji choroby oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 października 2025 roku.

    Uczestnicy są monitorowani do momentu zakończenia badania lub do wystąpienia zdarzeń końcowych, takich jak progresja choroby lub zgon.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być zapisani do badania klinicznego z użyciem avelumabu, sponsorowanego przez EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA / Merck Serono Co., Ltd (Japonia).
  • Uczestnicy muszą być obecnie zapisani do badania z avelumabem, w którym zakończono główną analizę, i spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Obecnie otrzymują aktywne leczenie avelumabem w jakimkolwiek badaniu, niezależnie od wskazania, LUB
    • Są w długoterminowej obserwacji przeżycia po leczeniu (dotyczy uczestników z rakiem płuca nie drobnokomórkowym, rakiem nerki, rakiem urotelialnym i rakiem jajnika), LUB
    • Osiągnęli całkowitą remisję (CR) w badaniu i przerwali leczenie avelumabem zgodnie z protokołem badania.
    • Uczestnicy mogą być mężczyznami lub kobietami. Osoby na aktywnym leczeniu muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (czyli metod z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie) dla obu płci, jeśli istnieje ryzyko poczęcia. Wysoce skuteczna antykoncepcja musi być stosowana 28 dni przed pierwszym podaniem leku, przez cały czas trwania badania oraz co najmniej 60 dni po zakończeniu badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
    • Uczestnicy muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma litych guzów. Lity guz to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynów ani cyst.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie brał wcześniej udziału w badaniu z użyciem leku avelumab. Avelumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie kontynuuje leczenia avelumabem zgodnie z wcześniejszym schematem leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Avelumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów litych. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jego celem jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy kontynuują leczenie tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Avelumab – Avelumab jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z guzami litymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych rodzajów nowotworów litych. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które jest rodzajem leku immunoterapeutycznego.

Badane choroby

Nowotwory lityczne – Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy guzów w tkankach ciała, takich jak narządy wewnętrzne. Mogą występować w różnych częściach ciała, w tym w płucach, wątrobie, piersiach czy jelitach. Rozwój tych nowotworów może być powolny lub szybki, w zależności od rodzaju i lokalizacji guza. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Często są diagnozowane na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych. W miarę rozwoju mogą powodować różnorodne objawy, w zależności od lokalizacji i wielkości guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514274-46-00Kod protokołuMS100070_0176Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorMerck KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).