Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością guanfacyny i atomoksetyny u dzieci i młodzieży z ADHD, dla których stymulanty są niewłaściwe lub nieskuteczne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zespołem Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi (ADHD). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku guanfacine w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Guanfacine jest lekiem stosowanym w leczeniu ADHD, który pomaga w kontrolowaniu objawów takich jak nadpobudliwość i trudności z koncentracją. W badaniu porównuje się działanie guanfacine z innym lekiem o nazwie atomoxetine hydrochloride, który również jest stosowany w leczeniu ADHD.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej guanfacine, Atomoxetine Hydrochloride lub placebo. W tej fazie badania uczestnicy i lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. W drugiej części badania wszyscy uczestnicy otrzymują guanfacine i lekarze mogą dostosować dawkę leku w zależności od potrzeb pacjenta. Całe badanie trwa około 141 dni, a leki są podawane doustnie, czyli przez usta.

Badanie ma na celu ocenę, jak leki wpływają na szybkość reakcji i uwagę uczestników, a także na ich ogólne samopoczucie i zdrowie. Wyniki będą analizowane, aby zrozumieć, jak guanfacine wpływa na funkcje poznawcze, czyli zdolności umysłowe, takie jak myślenie, pamięć i koncentracja. Badanie ma również na celu ocenę, jak bezpieczne są te leki przy długotrwałym stosowaniu u dzieci i młodzieży z ADHD, dla których inne leki stymulujące nie są odpowiednie lub skuteczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i wymaganiach. Wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika, jeśli jest to możliwe.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 do 17 lat oraz zdolność do połykania tabletek.

  2. Krok 2

    Część A badania

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku Intuniv w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dawka początkowa to 1 mg, przyjmowana doustnie raz dziennie.

    Dawka może być dostosowywana w zależności od reakcji uczestnika na leczenie, aż do maksymalnej dawki 4 mg dziennie.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leku Intuniv w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży.

    Oceniane są zmiany w szybkości psychomotorycznej i uwadze za pomocą testów neuropsychologicznych.

  4. Krok 4

    Część B badania

    Po zakończeniu części A, uczestnicy mogą przejść do części B, która jest otwartą oceną leku.

    W tej części uczestnicy kontynuują przyjmowanie leku Intuniv w optymalnej dawce ustalonej w części A.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym ciśnienia krwi, masy ciała i innych parametrów.

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje analizę wyników testów i ocenę ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dziecko lub nastolatek w wieku od 6 do 17 lat.
  • Osoba musi funkcjonować na poziomie odpowiednim do swojego wieku, co ocenia lekarz prowadzący badanie.
  • Osoba musi umieć połykać całe tabletki.
  • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i moczu oraz zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Osoba musi mieć ciśnienie krwi w normie dla swojego wieku, płci i wzrostu.
  • Osoba musi spełniać kryteria diagnostyczne dla ADHD według DSM-5, co ocenia się na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej.
  • Osoba, dla której wcześniejsze leczenie stymulantami nie było odpowiednie, nie było tolerowane lub okazało się nieskuteczne.
  • Osoba musi mieć wynik co najmniej 28 punktów w teście oceniającym objawy ADHD.
  • Osoba musi mieć wynik co najmniej 4 w skali oceniającej nasilenie objawów.
  • Rodzic lub prawny opiekun musi podpisać zgodę na udział w badaniu, a dziecko musi wyrazić zgodę na udział, jeśli jest to wymagane.
  • Osoba oraz jej rodzic lub opiekun muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym podawania leku rano.
  • Osoba musi mieć ciśnienie krwi w normie zarówno podczas wstępnej wizyty, jak i na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku, który będzie testowany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem testowanym w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, co oznacza, że w przeszłości miał problemy z używaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zasad badania, na przykład regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guanfacine Hydrochloride Prolonged-release (SPD503) to lek stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jest to lek, który pomaga poprawić uwagę i zmniejszyć impulsywność oraz nadpobudliwość u pacjentów, dla których stymulanty nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne. W badaniu oceniano jego bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym stosowaniu. Atomoxetine to lek stosowany w leczeniu ADHD, który działa poprzez zwiększenie poziomu noradrenaliny w mózgu. Pomaga poprawić uwagę i zmniejszyć impulsywność oraz nadpobudliwość. W badaniu porównywano jego działanie z działaniem guanfacyny w celu oceny wpływu na szybkość psychomotoryczną i uwagę.

Co już wiadomo o tej terapii

Guanfacyna – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Guanfacyna jest stosowana głównie u pacjentów, dla których stymulanty nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne. Działa poprzez wpływ na receptory adrenergiczne w mózgu, co pomaga w regulacji impulsów nerwowych i poprawie koncentracji. Klasyfikowana jest jako agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych.

Badane choroby

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) – Jest to zaburzenie neurorozwojowe, które charakteryzuje się trudnościami w utrzymaniu uwagi, nadmierną aktywnością i impulsywnością, które są nieadekwatne do wieku danej osoby. Objawy ADHD mogą pojawić się już w dzieciństwie i często utrzymują się w dorosłości. Dzieci z ADHD mogą mieć problemy z koncentracją w szkole, a także z organizacją i wykonywaniem zadań. Często są nadmiernie ruchliwe, mają trudności z siedzeniem w jednym miejscu i mogą działać impulsywnie bez zastanowienia. ADHD może wpływać na relacje społeczne i wyniki w nauce, a także na ogólne funkcjonowanie w codziennym życiu. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą zmieniać się z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502630-71-00Kod protokołuSPD503-401Planowana liczba uczestników287 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).