Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze lisdeksamfetaminy i metylofenidatu u dzieci z ADHD i cukrzycą typu 1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz cukrzycą typu 1. Celem jest porównanie dwóch leków: lisdexamfetamina (znana jako Elvanse) oraz metylofenidat (znany jako Concerta). Lisdexamfetamina jest dostępna w formie twardych kapsułek o dawkach 30 mg, 50 mg i 70 mg, natomiast metylofenidat w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu o dawkach 18 mg, 36 mg i 54 mg. Oba leki są stosowane w leczeniu ADHD i działają jako psychostymulanty, co oznacza, że pomagają poprawić koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych leków u dzieci z ADHD i cukrzycą typu 1. Uczestnicy będą przyjmować jeden z leków przez określony czas, a następnie przejdą na drugi lek. W trakcie badania będą monitorowane objawy ADHD oraz poziom cukru we krwi, aby sprawdzić, jak leki wpływają na te dwa aspekty zdrowia. Badanie potrwa łącznie 6 miesięcy dla każdego leku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla dzieci z tymi schorzeniami.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie zmian w objawach ADHD oraz poziomach cukru we krwi przed i po zakończeniu terapii każdym z leków. Dodatkowo, będą analizowane ewentualne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leków. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zarządzaniu leczeniem dzieci z ADHD i cukrzycą typu 1.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 8 do 16,5 lat, diagnoza cukrzycy typu 1 oraz ADHD, a także posiadać polskie obywatelstwo i ubezpieczenie zdrowotne.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl farmakoterapii

    Pacjent rozpoczyna pierwszy cykl leczenia jednym z dwóch leków: lisdexamfetamina lub metylofenidat.

    Lisdexamfetamina jest podawana w formie kapsułek twardych o dawkach 30 mg, 50 mg lub 70 mg, przyjmowanych doustnie.

    Metylofenidat jest podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu o dawkach 18 mg, 36 mg lub 54 mg, przyjmowanych doustnie.

    Czas trwania cyklu wynosi 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Ocena po pierwszym cyklu

    Po zakończeniu pierwszego cyklu farmakoterapii, ocenia się zmiany w objawach ADHD za pomocą kwestionariusza Conners 3.

    Oceniane są różnice w wynikach dotyczących nieuwagi oraz nadpobudliwości/impulsywności przed i po leczeniu.

  4. Krok 4

    Drugi cykl farmakoterapii

    Pacjent rozpoczyna drugi cykl leczenia drugim lekiem, który nie był stosowany w pierwszym cyklu.

    Podobnie jak w pierwszym cyklu, lisdexamfetamina i metylofenidat są podawane w tych samych formach i dawkach.

    Czas trwania cyklu wynosi 6 miesięcy.

  5. Krok 5

    Ocena po drugim cyklu

    Po zakończeniu drugiego cyklu farmakoterapii, ponownie ocenia się zmiany w objawach ADHD za pomocą kwestionariusza Conners 3.

    Oceniane są różnice w wynikach dotyczących nieuwagi oraz nadpobudliwości/impulsywności przed i po leczeniu.

  6. Krok 6

    Analiza wyników

    Analizowane są różnice w poziomach HbA1c oraz czas spędzony w różnych zakresach glikemii przed i po każdym cyklu leczenia.

    Oceniana jest jakość życia pacjenta z cukrzycą przed i po każdym cyklu farmakoterapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 8 do 16,5 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 na podstawie cech klinicznych, obecności przeciwciał typowych dla cukrzycy typu 1 (przynajmniej jedno z następujących: anty-GAD, ICA, IAA/IA2, ZnT8) i/lub niskiego poziomu C-peptydu (zgodnie z normą laboratoryjną odpowiednią dla metody badania) oraz kryteriów rozpoznania cukrzycy według Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego i międzynarodowych towarzystw: - jednorazowy poziom cukru we krwi ≥200 mg/dl i objawy hiperglikemii (takie jak zwiększone pragnienie, wielomocz, osłabienie) lub - dwukrotnie poziom cukru we krwi na czczo ≥126 mg/dl lub - poziom cukru we krwi ≥200 mg/dl w 120. minucie doustnego testu obciążenia glukozą lub - HbA1c ≥6,5%.
  • Cukrzyca typu 1 leczona funkcjonalną intensywną terapią insulinową.
  • Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.
  • Rozpoznanie ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5 potwierdzone przez psychiatrę lub rozpoznanie ADHD według innych kryteriów uznawanych w Polsce, potwierdzone przez uprawnioną osobę jako zgodne z DSM-5.
  • Obywatelstwo polskie i polskie ubezpieczenie zdrowotne.
  • Dla pacjentów zdolnych do zajścia w ciążę, którzy rozpoczęli współżycie, stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu, a dla pacjentów, którzy nie rozpoczęli współżycia, utrzymanie abstynencji seksualnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej cukrzycy typu 1. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje insuliny, hormonu potrzebnego do regulacji poziomu cukru we krwi.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). ADHD to stan, który wpływa na zdolność do skupienia uwagi i kontrolowania impulsów.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lisdexamfetamine

    to lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Działa poprzez zwiększenie poziomu pewnych substancji chemicznych w mózgu, co pomaga poprawić koncentrację i zmniejszyć impulsywność oraz nadpobudliwość.

  • Methylphenidate

    to kolejny lek stosowany w leczeniu ADHD. Pomaga zwiększyć uwagę i zmniejszyć impulsywność oraz nadpobudliwość poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lisdexamfetamine

    Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie kapsułek. Obecnie jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i badany w kontekście pacjentów z cukrzycą typu 1. Działa poprzez zwiększenie poziomu neuroprzekaźników, takich jak dopamina i noradrenalina, w mózgu, co pomaga w poprawie koncentracji i zmniejszeniu impulsywności. Należy do klasy leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy.

  • Metylofenidat

    Lek ten jest również podawany doustnie, zazwyczaj w formie tabletek lub kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Jest szeroko stosowany w leczeniu ADHD, a obecnie badany w kontekście pacjentów z cukrzycą typu 1. Działa poprzez zwiększenie aktywności dopaminy i noradrenaliny w mózgu, co pomaga w poprawie uwagi i kontroli impulsów. Klasyfikowany jest jako stymulant ośrodkowego układu nerwowego.

Badane choroby

  • Cukrzyca typu 1

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego organizm nie jest w stanie samodzielnie regulować poziomu glukozy we krwi. Choroba zwykle rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę masy ciała i zmęczenie. Bez insuliny poziom cukru we krwi staje się niebezpiecznie wysoki, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba wymaga codziennego monitorowania poziomu glukozy i podawania insuliny.

  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

    Jest to zaburzenie neurobiologiczne, które charakteryzuje się trudnościami w utrzymaniu uwagi, nadmierną aktywnością i impulsywnością. Objawy mogą pojawić się już w dzieciństwie i często utrzymują się w dorosłości. Osoby z ADHD mogą mieć trudności z koncentracją, organizacją zadań i kontrolą emocji. Często są postrzegane jako niecierpliwe i mają trudności z siedzeniem w miejscu. ADHD może wpływać na funkcjonowanie w szkole, pracy i relacjach społecznych. Choroba wymaga zrozumienia i wsparcia ze strony otoczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-506862-30-00Kod protokołuLAMA/2021/1Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorMedical University Of Lodz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).