Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością crovalimabu u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby o nazwie napadowa nocna hemoglobinuria (PNH). Jest to rzadkie schorzenie krwi, które prowadzi do niszczenia czerwonych krwinek. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie crovalimab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Crovalimab jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które działa na układ odpornościowy, aby zapobiec niszczeniu czerwonych krwinek.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności crovalimabu u zdrowych ochotników oraz pacjentów z PNH. Badanie będzie składać się z kilku części, w których uczestnicy będą otrzymywać różne dawki leku. W pierwszej części zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo. W kolejnych częściach pacjenci z PNH, którzy wcześniej nie byli leczeni lub zmieniają leczenie na crovalimab, będą otrzymywać lek przez okres 5 miesięcy. Dodatkowo, w ramach otwartej fazy przedłużonej, oceniane będzie długoterminowe bezpieczeństwo stosowania crovalimabu.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w poziomie hemoglobiny, zmęczenie oraz jakość życia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak crovalimab wpływa na organizm i czy może być skutecznym sposobem leczenia PNH. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i dobrostan podczas całego badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku crovalimab u pacjentów z paroksyzmową nocną hemoglobinurią (PNH).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek crovalimab w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek może być podawany podskórnie lub dożylnie, w zależności od zaleceń lekarza prowadzącego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, a leczenie trwa łącznie 5 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników badania. Obejmuje to analizę zmian w poziomie hemoglobiny oraz innych parametrów krwi.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu głównej części badania, pacjent może zostać objęty długoterminowym monitorowaniem w ramach otwartej fazy rozszerzonej (OLE), aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku crovalimab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Dla zdrowych ochotników:
    • Mężczyźni w wieku od 21 do 55 lat.
    • Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis (bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowych) przeciwko serogrupom B oraz A, C, W i Y.
    • Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C oraz wirusa HIV.
    • Szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
    • Gotowość do przestrzegania zakazu palenia podczas pobytu w klinice.
    • Dla pacjentów z PNH:
      • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
      • Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi lub standardem opieki dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem choroby meningokokowej.
      • Stabilna dawka innych terapii (np. leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, suplementy żelaza) przez co najmniej 28 dni przed badaniem.
      • Negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.
      • Dla pacjentów z PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza:
        • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą być włączeni, jeśli ich wyniki testów czynności wątroby są mniejsze niż 2 razy powyżej górnej granicy normy i nie ma zaburzeń funkcji wątroby.
        • Pacjenci z PNH, którzy nie byli leczeni żadnym inhibitorem dopełniacza lub przerwali leczenie z powodu braku skuteczności.
        • Dla pacjentów z PNH obecnie leczonych eculizumabem:
          • Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C oraz wirusa HIV.
          • Pacjenci, którzy są seropozytywni na wirusa zapalenia wątroby typu C, ale zostali odpowiednio leczeni i nie mają wykrywalnego RNA wirusa.
          • Pacjenci, którzy są seropozytywni na wirusa zapalenia wątroby typu B, ale zostali odpowiednio leczeni i nie mają wykrywalnego DNA wirusa.
          • Pacjenci otrzymujący regularne infuzje eculizumabu.
          • Dla pacjentów z PNH, którzy ukończyli wcześniejsze części badania:
            • Pacjenci, którzy według opinii badacza odnieśli korzyść z leczenia crovalimabem.
            • Kobiety, które nie przeszły menopauzy i nie przeszły sterylizacji chirurgicznej, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie podczas okresu leczenia i przez co najmniej 10,5 miesiąca po ostatniej dawce crovalimabu.
            • Aktualność szczepień przeciwko Neisseria meningitidis powinna być utrzymywana zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub standardem opieki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby o nazwie napadowa nocna hemoglobinuria (PNH).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Crovalimab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u osób z paroksyzmową nocną hemoglobinurią (PNH). PNH to rzadka choroba krwi, w której czerwone krwinki są niszczone przez układ odpornościowy. Crovalimab działa poprzez hamowanie aktywności układu dopełniacza, co może pomóc w ochronie czerwonych krwinek przed zniszczeniem. W badaniu oceniano, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek oraz jak wpływa on na aktywność układu dopełniacza w organizmie. Celem jest zrozumienie, czy crovalimab może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia PNH.

Co już wiadomo o tej terapii

Crovalimab – Crovalimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest badany w kontekście leczenia paroksyzmowej nocnej hemoglobinurii (PNH). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz wpływu na organizm. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PNH, rzadkiej choroby krwi. Crovalimab działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności układu dopełniacza, co pomaga w zmniejszeniu niszczenia czerwonych krwinek. Klasyfikowany jest jako lek immunologiczny, który wpływa na układ odpornościowy.

Badane choroby

Nocna napadowa hemoglobinuria - Jest to rzadka choroba krwi, która polega na uszkodzeniu krwinek czerwonych przez układ odpornościowy. Proces ten prowadzi do przedwczesnego niszczenia erytrocytów w krwiobiegu. W wyniku tego zjawiska uwalniana jest hemoglobina, co może zmieniać kolor moczu. Choroba ta ma charakter przewlekły i postępuje stopniowo. Może prowadzić do zmniejszenia liczby zdrowych krwinek czerwonych w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-506287-14-00Kod protokołuBP39144Planowana liczba uczestników32 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).