Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym błony maziowej ścięgna

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on a condition called Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), which is a type of tumor that affects the joints. The treatment being tested is a medication known as AMB-05X, which is given as an injection directly into the joint. The purpose of the study is to evaluate how safe and effective this treatment is for people with TGCT.

The study is divided into two parts. In the first part, participants will receive the AMB-05X injections over a period of 24 weeks. The second part involves extended treatment or observation to gather more information about the long-term effects of the medication. Throughout the study, researchers will monitor the participants to see how well the treatment works and to check for any side effects.

Participants in the study will undergo regular assessments, including imaging tests like MRI scans, to measure the size of the tumor and evaluate the response to the treatment. The study aims to determine the best dose of AMB-05X and to understand its impact on joint function and overall well-being of the participants. The study will also collect data on how the body processes the medication, known as pharmacokinetics.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, objawowy guz olbrzymiokomórkowy błony maziowej (TGCT) oraz odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Pacjent otrzymuje zastrzyki z AMB-05X bezpośrednio do stawu, w którym zdiagnozowano guz.

    Leczenie trwa 24 tygodnie, podczas których oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

  3. Krok 3

    Ocena po 24 tygodniach

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Oceniane są zmiany w objętości guza oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Część 2 badania

    Pacjenci mogą kontynuować leczenie lub obserwację w ramach długoterminowego rozszerzenia badania.

    W tej części badania również oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania regularnie monitorowane są wyniki badań krwi oraz stan zdrowia pacjenta.

    Oceniane są zmiany w zakresie ruchu stawu, poziom bólu oraz ogólna jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent nigdy wcześniej nie brał udziału w badaniu z użyciem AMB-05X.
  • Pacjent może zostać zapisany bezpośrednio do części 2 badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:
    • Ma mierzalną chorobę o wielkości co najmniej 1 cm, ocenioną na podstawie skanów MRI.
    • Pacjent uczestniczył w badaniu AMB-051-01.
    • Pacjent rozumie i jest gotów przestrzegać wymagań badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
    • Pacjent zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji.
    • Pacjent ma odpowiednie funkcje krwiotwórcze, wątrobowe i nerkowe podczas badania przesiewowego.
    • Pacjent ma objawowy guz olbrzymiokomórkowy błony maziowej (TGCT).
    • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
    • TGCT dotyczy tylko jednego stawu i został zdiagnozowany histologicznie przez patologa. Jeśli diagnoza histologiczna nie została wcześniej postawiona, wymagana jest biopsja przed zapisaniem do badania.
      • Osoby z TGCT stawu kolanowego są kwalifikowane. W zależności od wyników w grupie A i zaleceń komitetu monitorującego dane, osoby z TGCT stawu biodrowego i barkowego mogą również być dopuszczone po grupie A.
      • Osoby z TGCT, które mogą lub nie mogą być poddane operacji, są kwalifikowane.
      • Pacjent ma mierzalną chorobę o wielkości co najmniej 1 cm, ocenioną na podstawie skanów MRI.
      • Jeśli pacjent stosuje leki przeciwbólowe na receptę, musi być na stabilnym schemacie tych leków przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
      • Pacjent ma objawowy TGCT, co oznacza co najmniej jeden z poniższych objawów:
        • Najgorszy wynik bólu w skali BPI wynoszący co najmniej 4 przed rozpoczęciem badania.
        • Najgorszy wynik sztywności w skali NRS wynoszący co najmniej 4 przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMB-05X to lek badany w postaci zastrzyków dostawowych, stosowany w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego błony maziowej (TGCT). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz sposobu, w jaki organizm przetwarza ten lek. Zastrzyki są podawane bezpośrednio do stawu, aby bezpośrednio oddziaływać na guz. Badanie obejmuje zarówno początkowy okres leczenia, jak i dłuższy czas obserwacji, aby lepiej zrozumieć działanie leku.

Co już wiadomo o tej terapii

AMB-05X – AMB-05X to lek podawany w formie zastrzyków dostawowych, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego błony maziowej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie tego rodzaju guza. Mechanizm działania leku polega na wpływie na komórki w obrębie stawu, co ma na celu zmniejszenie objawów i progresji choroby. AMB-05X jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który działa na poziomie molekularnym, wpływając na specyficzne procesy komórkowe.

Badane choroby

Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej – Jest to łagodny nowotwór, który rozwija się w błonie maziowej stawów, pochewkach ścięgien lub kaletkach maziowych. Choroba charakteryzuje się nadmiernym wzrostem komórek, co prowadzi do powstawania guzów w okolicach stawów. Może powodować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym stawie. Zmiany te mogą być pojedyncze lub mnogie i mają tendencję do powolnego wzrostu. Choć nie jest to nowotwór złośliwy, może prowadzić do uszkodzenia struktur stawowych. W niektórych przypadkach może dochodzić do nawrotów po usunięciu chirurgicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507328-22-00Kod protokołuAMB-051-07Planowana liczba uczestników47 osóbSponsorAmmax Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).