Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad asciminibem w porównaniu z innymi TKI u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową Ph+ w fazie przewlekłej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu porównuje się skuteczność nowego leku o nazwie asciminib hydrochloride z innymi lekami, które są już stosowane w leczeniu tej choroby. Inne leki, które będą porównywane, to imatinib, bosutinib, dasatinib i nilotinib. Wszystkie te leki są przyjmowane doustnie w formie tabletek lub kapsułek.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze asciminib hydrochloride działa w porównaniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową. Badanie będzie trwało 72 tygodnie, a jego uczestnicy będą przyjmować jeden z wymienionych leków. W trakcie badania będzie oceniane, ilu pacjentów osiągnie tzw. główną odpowiedź molekularną, co oznacza, że poziom komórek nowotworowych w ich krwi znacznie się zmniejszy.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest stosowany. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie przyjmować asciminib hydrochloride, lub do grupy, która będzie przyjmować jeden z innych leków. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca asciminib lub grupa otrzymująca wybrany przez badacza inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

    Inhibitory kinazy tyrozynowej to leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej, które działają poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie. W przypadku asciminibu, dawka i częstotliwość podawania są określone przez badacza.

    Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej inny TKI, lek może być jednym z następujących: imatinib, bosutinib, dasatinib, nilotinib. Dawka i częstotliwość podawania są również określone przez badacza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestnika są monitorowane regularnie, aby ocenić skuteczność leczenia. Głównym celem jest osiągnięcie głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w 48. tygodniu.

    MMR oznacza znaczące zmniejszenie ilości komórek nowotworowych w organizmie, co jest mierzone za pomocą specjalistycznych testów laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Dalsze monitorowanie

    Po 48. tygodniu uczestnik jest nadal monitorowany, aby sprawdzić, czy MMR utrzymuje się do 96. tygodnia.

    Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne są częścią tego etapu, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w styczniu 2028 roku. Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) zdiagnozowaną w ciągu 3 miesięcy.
  • Diagnoza CML-CP musi być potwierdzona obecnością chromosomu Filadelfia. Muszą być spełnione następujące kryteria: mniej niż 15% komórek blastycznych we krwi i szpiku kostnym, mniej niż 30% komórek blastycznych i promielocytów we krwi i szpiku kostnym, mniej niż 20% bazofili we krwi, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L (co najmniej 100,000/mm3), brak dowodów na zajęcie innych narządów przez białaczkę, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony.
  • Stan zdrowia według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza: całkowity poziom bilirubiny poniżej 3 razy górnej granicy normy (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć poziom bilirubiny do 3 razy górnej granicy normy lub bezpośrednią bilirubinę do 1,5 razy górnej granicy normy), klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min (obliczany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), poziom lipazy w surowicy do 1,5 razy górnej granicy normy (jeśli poziom lipazy jest powyżej normy, ale do 1,5 razy górnej granicy normy, musi być uznany za nieistotny klinicznie i niezwiązany z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki).
  • Uczestnicy muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy lub skorygowane do granic normy przed randomizacją: poziom potasu (zwiększenie do 6,0 mmol/L jest akceptowalne, jeśli klirens kreatyniny wynosi co najmniej 90 mL/min), całkowity poziom wapnia (skorygowany o poziom albuminy w surowicy; zwiększenie do 12,5 mg/dL lub 3,1 mmol/L jest akceptowalne, jeśli klirens kreatyniny wynosi co najmniej 90 mL/min), poziom magnezu (zwiększenie do 3,0 mg/dL lub 1,23 mmol/L jest akceptowalne, jeśli klirens kreatyniny wynosi co najmniej 90 mL/min). Dla uczestników z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min i mniej niż 90 mL/min) - poziomy potasu, całkowitego wapnia (skorygowanego o poziom albuminy w surowicy) i magnezu powinny być co najmniej na dolnej granicy normy lub skorygowane do granic normy przed randomizacją.
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą mieć dowód obecności typowego transkryptu BCR-ABL1 [e14a2 i/lub e13a2] w momencie badania przesiewowego, który można zmierzyć za pomocą standardowej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję białych krwinek.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Asciminib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia. Działa poprzez celowanie w specyficzne białko, które jest odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu choroby.

  • TKI (Inhibitory Kinazy Tyrozynowej)

    to grupa leków, które są wybierane przez lekarza prowadzącego w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działają one poprzez blokowanie działania białek kinazy tyrozynowej, które są zaangażowane w rozwój komórek nowotworowych. W badaniu pacjenci mogą być leczeni jednym z tych leków, w tym imatynibem, w celu porównania ich skuteczności z asciminibem.

Co już wiadomo o tej terapii

Asciminib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest badany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Działa poprzez specyficzne hamowanie białka BCR-ABL1, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Asciminib należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI).

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia we krwi. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może powodować zmęczenie, utratę masy ciała, powiększenie śledziony oraz zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej zwanej chromosomem Philadelphia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508838-33-00Kod protokołuCABL001J12301Planowana liczba uczestników405 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).