Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku ALE.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które wykazują obecność białka CLDN1. W badaniu uczestniczyć mogą osoby z następującymi rodzajami nowotworów: rakiem jelita grubego, wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, płaskonabłonkowym rakiem płuca, rakiem urotelialnym oraz rakiem szyjki macicy. Lek badany w tym badaniu to ALE.P03, który jest połączeniem przeciwciała z lekiem przeciwnowotworowym i podawany jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Cel badania to ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ALE.P03 oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań, a także sprawdzenie, jak lek wpływa na zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego.

Badanie podzielone jest na dwie fazy. Pierwsza faza polega na stopniowym zwiększaniu dawki leku u różnych grup osób, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. W tej fazie sprawdza się, jak organizm reaguje na lek, jakie mogą wystąpić działania niepożądane oraz jak lek działa na komórki nowotworowe. Druga faza badania sprawdza, jak skutecznie wybrany lek w ustalonej dawce zmniejsza guzy u większej liczby osób. Podczas całego badania regularnie wykonywane są badania krwi, badania obrazowe oraz inne badania kontrolne, aby monitorować stan zdrowia uczestników i ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu, który nie może być usunięty chirurgicznie. Powinny wcześniej otrzymać standardowe leczenie dostępne dla ich typu nowotworu, w tym leki hamujące białko PD-1 lub PD-L1, chyba że takie leczenie było przeciwwskazane. Wymagane jest również wykazanie, że w komórkach guza znajduje się odpowiednia ilość białka CLDN1, co jest sprawdzane w centralnym laboratorium na podstawie pobranego materiału tkankowego z guza. Badanie wymaga regularnych wizyt w ośrodku badawczym, podczas których podawany jest lek oraz przeprowadzane są badania kontrolne oceniające bezpieczeństwo leczenia i jego wpływ na chorobę nowotworową.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i ocena kwalifikacji

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku. Badania obejmują badania krwi w celu oceny funkcjonowania szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Zostanie przeprowadzone badanie EKG (badanie elektryczne serca) oraz pomiar podstawowych parametrów życiowych takich jak ciśnienie krwi i tętno.

    Konieczne będzie dostarczenie próbki tkanki guza do centralnego laboratorium w celu oceny poziomu białka CLDN1. Próbka powinna być pobrana w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania, chyba że biopsja wiąże się z wysokim ryzykiem dla zdrowia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku.

    Zostanie oceniona sprawność fizyczna według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania), która powinna wynosić 0 lub 1.

    Badania obrazowe potwierdzą obecność mierzalnej choroby nowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi guza na leczenie).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem ALE.P03

    Lek ALE.P03 będzie podawany w formie infuzji dożylnej (wlew do żyły).

    Dawka leku zostanie ustalona indywidualnie w zależności od fazy badania, w której uczestniczysz. W fazie I dawka jest stopniowo zwiększana, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. W fazie II zostanie zastosowana dawka ustalona w fazie I.

    Lek będzie podawany regularnie w ustalonych cyklach. Częstotliwość i długość cykli zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Podczas każdego cyklu leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji organizmu oraz wykrywania ewentualnych działań niepożądanych.

    Będą sprawdzane podstawowe parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Regularnie będą wykonywane badania EKG w celu monitorowania pracy serca.

    Lekarz będzie oceniał występowanie działań niepożądanych oraz ich nasilenie, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas leczenia.

    Będzie monitorowana tolerancja leczenia, w tym konieczność przerw w podawaniu leku lub zmian w intensywności dawkowania.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi guza na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny, jak guz reaguje na leczenie.

    Odpowiedź guza będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1, które określają, czy guz się zmniejszył, pozostał stabilny czy zwiększył.

    Będzie mierzona całkowita odpowiedź na leczenie (ORR), która obejmuje całkowite zniknięcie guza lub jego częściowe zmniejszenie.

    Jeśli guz zareaguje na leczenie, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi (DoR), czyli jak długo utrzymuje się pozytywny efekt leczenia.

    Będzie oceniany wskaźnik kontroli choroby (DCR), który uwzględnia zarówno zmniejszenie guza, jak i stabilizację choroby.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Będą pobierane próbki krwi w celu badania farmakokinetyki, czyli tego, jak organizm przetwarza lek. Badane będą stężenia leku we krwi w różnych momentach po podaniu.

    Zostanie zbadana immunogenność leku, czyli czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi. Obejmuje to testy przesiewowe i potwierdzające obecność przeciwciał anty-ALE.P03.

    Te badania pomogą określić, jak długo lek pozostaje w organizmie i jak szybko jest eliminowany.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo guz reaguje na terapię i nie występują poważne działania niepożądane.

    Jeśli wystąpią toksyczności limitujące dawkę (DLT), czyli poważne działania niepożądane związane z dawką leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana na podstawie regularnej oceny stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku będzie prowadzona dalsza obserwacja stanu zdrowia.

    Będzie oceniany czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), czyli jak długo choroba nie postępuje po zakończeniu leczenia. Ocena będzie przeprowadzana po 6 i 12 miesiącach.

    Będzie monitorowany całkowity czas przeżycia (OS) z oceną po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.

    Jeśli jesteś mężczyzną, przez 90 dni po ostatniej dawce leku konieczne będzie stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i powstrzymanie się od donacji nasienia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przez 180 dni po ostatniej dawce leku konieczne będzie stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub całkowite powstrzymanie się od aktywności seksualnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chcieć dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisywania zgody.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki leku badanego do 90 dni po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu (rak, który się rozprzestrzenił) jednego z następujących typów: rak jelita grubego, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, płaskonabłonkowy rak płuca, rak urotelialny (rak pęcherza moczowego lub dróg moczowych) lub rak szyjki macicy płaskonabłonkowy. Potwierdzenie musi nastąpić przez badanie histologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) lub cytologiczne (badanie komórek).
  • Nowotwór musi być zaawansowany miejscowo nawracający (powrócił w tym samym miejscu) i nieoperacyjny (nie można go usunąć chirurgicznie) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby potwierdzone badaniami obrazowymi (takimi jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w momencie rozpoczęcia badania.
  • Nowotwór pacjenta musi wykazywać odpowiedni poziom białka CLDN1, co zostanie potwierdzone przez centralne laboratorium. Wymagany poziom zależy od fazy badania i wynosi co najmniej 50-75% komórek nowotworowych z ekspresją (obecnością) tego białka na poziomie +2 lub +3.
  • Pacjent musi być dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy białka CLDN1. Próbka powinna być pobrana w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania, chyba że biopsja (pobranie próbki tkanki) jest zbyt ryzykowna dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny wielkości guza). Zmiany nowotworowe w obszarach wcześniej napromienianych są akceptowane, jeśli wykazują postęp po zakończeniu ostatniego leczenia.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (organ produkujący komórki krwi) i funkcję narządów, potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent nie może otrzymywać transfuzji krwi lub wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu tygodnia przed oceną.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać dostępne standardowe leczenie odpowiednie dla jego typu nowotworu, w tym chemioterapię (leki zabijające komórki nowotworowe) oraz immunoterapię anty-PD-1/L1 (leki pobudzające układ odpornościowy do walki z rakiem), chyba że takie leczenie było przeciwwskazane. Liczba wymaganych wcześniejszych linii leczenia zależy od typu nowotworu i fazy badania (od jednej do dwóch linii).
  • Pacjent musi być oporny na wcześniejsze leczenie (nowotwór nie reaguje na leczenie) lub nietolerujący go (nie może go kontynuować z powodu działań niepożądanych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badanego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, być poddane sterylizacji chirurgicznej (trwały zabieg zapobiegający ciąży) lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku. Za kobiety w wieku rozrodczym uważa się te, które nie zostały sterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez ponad rok.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALE.P03 to lek będący badany w tym badaniu klinicznym. Jest to specjalny rodzaj leku przeciwnowotworowego, który składa się z przeciwciała połączonego z lekiem chemioterapeutycznym. Lek ten został zaprojektowany tak, aby rozpoznawał i wiązał się z białkiem o nazwie klaudyna-1, które znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Dzięki temu lek może dostarczać substancję przeciwnowotworową bezpośrednio do komórek guza, co ma na celu zniszczenie komórek rakowych przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu na zdrowe komórki organizmu. W tym badaniu lek jest podawany pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, które mają na swojej powierzchni białko klaudyna-1.

Co już wiadomo o tej terapii

ALE.P03 – Jest to eksperymentalne połączenie przeciwciała z lekiem (tzw. koniugat przeciwciało-lek), które kieruje swoje działanie na białko claudin-1 występujące na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten jest obecnie w fazie badań klinicznych I/II, gdzie naukowcy sprawdzają jego bezpieczeństwo, odpowiednią dawkę oraz skuteczność w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Mechanizm działania polega na rozpoznaniu i przyłączeniu się do claudin-1 na komórkach nowotworowych, a następnie dostarczeniu do nich substancji toksycznej, która niszczy te komórki. Lek podawany jest pacjentom w formie infuzji dożylnej w ramach terapii pojedynczym lekiem u osób z nowotworami wykazującymi obecność claudin-1.

Badane choroby

Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite – Jest to stan, w którym nowotwór złośliwy osiągnął zaawansowane stadium rozwoju. Guz może rozrosnąć się znacznie w obrębie narządu, z którego się wywodzi, lub rozprzestrzenić się do odległych miejsc w organizmie, tworząc przerzuty. Przerzuty powstają, gdy komórki nowotworowe oderwą się od pierwotnego guza i przez układ krwionośny lub limfatyczny dotrą do innych narządów. W tym stadium choroba obejmuje różne typy nowotworów pochodzących z tkanek litych, takich jak płuca, piersi, jelita czy trzustka. Proces postępuje poprzez niekontrolowany wzrost i podział komórek nowotworowych. Choroba w tym stadium charakteryzuje się obecnością zmian nowotworowych w wielu miejscach organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521441-24-00Kod protokołuALE.P03.01Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorAlentis Therapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).