Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia raka jelita grubego z przerzutami za pomocą pembrolizumabu i szczepionki z komórek dendrytycznych dla pacjentów z opornym rakiem pMMR lub MSS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka jelita grubego, który jest rodzajem nowotworu, rozprzestrzeniającego się poza jelito grube do innych części ciała. W badaniu zostaną zastosowane różne leki, w tym Pembrolizumab, DC-Vaccine_IRSTIRCCS, Trifluridine/tipiracil oraz bevacizumab. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. DC-Vaccine_IRSTIRCCS to szczepionka oparta na komórkach dendrytycznych, które są częścią układu odpornościowego. Trifluridine/tipiracil to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Bevacizumab to lek, który blokuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór.

Celem badania jest ocena skuteczności sekwencyjnego leczenia immunochemoterapeutycznego, które rozpoczyna się od podania Pembrolizumabu i DC-Vaccine_IRSTIRCCS, a następnie trifluridine/tipiracil i Bevacizumabu. Badanie będzie obejmować pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują na standardowe metody leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać leki w określonej kolejności, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze działa to nowe podejście do leczenia oraz jakie są jego potencjalne korzyści i ryzyka. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić reakcję na leczenie i monitorować ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie immunoterapią. W tej fazie stosowane są dwa leki: pembrolizumab oraz szczepionka DC (dendrytyczna).

    Pembrolizumab jest podawany w formie dożylnej infuzji. Szczepionka DC jest podawana śródskórnie.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Po zakończeniu fazy immunoterapii, pacjent przechodzi do kolejnej fazy leczenia, która obejmuje chemioterapię z użyciem leków triflurydyna/tipiracyl oraz bewacyzumab.

    Triflurydyna/tipiracyl jest podawana w formie tabletek powlekanych, które pacjent przyjmuje doustnie. Bewacyzumab jest podawany w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego okresu leczenia, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST, które określają, czy nastąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje analizę przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od progresji.

    Wyniki te są kluczowe dla oceny skuteczności całego procesu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v 1.1 na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  • Wcześniejsze leczenie 1-2 schematami chemioterapii w zaawansowanym stadium, w tym (jeśli nie jest przeciwwskazane) fluoropirymidynami, irynotekanem, oksaliplatyną, przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF i/lub przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR dla guzów typu dzikiego RAS.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza: - leukocyty >3,000/μL - bezwzględna liczba neutrofili >1,500/μL - płytki krwi >100,000/μL - całkowita bilirubina < 1,5 razy górna granica normy (ULN) - AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 razy ULN - kreatynina < 1,5 razy ULN - klirens kreatyniny >30 mL/min/1,73 m².
  • Autologiczny materiał chirurgiczny potrzebny do produkcji szczepionki musi być zebrany i wysłany do Laboratorium Terapii Komórkowej IRCCS IRST oraz spełniać wszystkie kryteria akceptacji zgodnie z procedurami GMP.
  • Powrót do zdrowia (stopień 1 lub mniej według CTCAE 5.0) po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą operacją.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP, przed menopauzą, od pierwszej miesiączki do menopauzy, zdolne do zajścia w ciążę) oraz wszyscy mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą zaakceptować i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Histologicznie potwierdzony pMMR lub MSS mCRC.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni.
  • Status wydolności według skali ECOG mniejszy niż 2.
  • Pacjent odpowiedni do pobrania materiału biologicznego z leukaferezy: negatywne testy serologiczne (HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum); prawidłowe parametry kardiologiczne (EKG 12-odprowadzeniowe i echokardiogram); ocena przez transfuzjologa w celu wykluczenia możliwych przeciwwskazań do leukaferezy; powrót do zdrowia (stopień 1 lub mniej według CTCAE 5.0) po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi zabiegami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego.

  • Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC Vaccine)

    to terapia, która wykorzystuje specjalne komórki układu odpornościowego, zwane komórkami dendrytycznymi, do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi.

  • Triflurydyna/Tipiracyl

    to połączenie dwóch leków stosowanych w chemioterapii, które pomagają spowolnić wzrost komórek nowotworowych i zmniejszyć ich rozprzestrzenianie się.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych, co pomaga w ograniczeniu wzrostu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Trifluridyna/tipiracil

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Jest zatwierdzony do użytku medycznego i często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny.

  • Bevacizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w terapii przeciwnowotworowej. Działa poprzez hamowanie angiogenezy, czyli procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co ogranicza dopływ krwi do guza. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory angiogenezy.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba, płuca czy węzły chłonne. Choroba ta często rozwija się z powodu niekontrolowanego wzrostu komórek w jelicie grubym, które mogą tworzyć guzy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przedostawać się do krwiobiegu lub układu limfatycznego, co umożliwia im kolonizację innych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała, zmęczenie i ból brzucha. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych i biopsji, które potwierdzają obecność przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514053-30-00Kod protokołuIRST153.09Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).