Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia cemiplimabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest zaawansowany i obejmuje przerzuty. W badaniu będą stosowane następujące leki: cemiplimab (znany również jako LIBTAYO), który jest lekiem immunoterapeutycznym podawanym dożylnie, oraz leki chemioterapeutyczne, do których należą karboplatyna, pemetrekset i paklitaksel. Wszystkie leki będą podawane w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że będą wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podejmowanie decyzji o sposobie leczenia na podstawie analizy krążącego DNA nowotworowego we krwi może poprawić czas przeżycia pacjentów. Badanie ma ustalić, czy dodanie chemioterapii do leczenia cemiplimabem u pacjentów, u których poziom krążącego DNA nowotworowego wskazuje na taką potrzebę po dwóch cyklach leczenia, wydłuża czas przeżycia po 24 miesiącach. Krążące DNA nowotworowe to niewielkie fragmenty materiału genetycznego pochodzącego z komórek nowotworowych, które można wykryć we krwi pacjenta.

W trakcie badania pacjenci najpierw otrzymają leczenie samym cemiplimabem. Po dwóch cyklach takiego leczenia zostanie zbadany poziom krążącego DNA nowotworowego we krwi. Na podstawie tego wyniku oraz odpowiedzi na leczenie ocenianej za pomocą tomografii komputerowej, czyli badania obrazowego pozwalającego zobaczyć zmiany w organizmie, zostanie podjęta decyzja o dalszym postępowaniu. Pacjenci będą kontynuować leczenie albo samym cemiplimabem, albo cemiplimabem w połączeniu z chemioterapią. Maksymalny okres leczenia cemiplimabem może wynosić do 114 tygodni, natomiast chemioterapia będzie podawana przez maksymalnie 4 cykle. Podczas całego badania będzie monitorowana skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia cemiplimabem

    Na początku badania otrzymasz lek o nazwie cemiplimab (nazwa handlowa Libtayo). Jest to lek podawany dożylnie, czyli przez wenflon do żyły.

    Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego. Otrzymasz go w dawce 350 mg.

    Leczenie cemiplimabem będzie trwało przez dwa cykle. Każdy cykl trwa określony czas, a wlewy będą powtarzane regularnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Ocena poziomu krążącego DNA nowotworowego we krwi

    Po dwóch cyklach leczenia cemiplimabem zostanie przeprowadzona analiza krążącego DNA nowotworowego (w skrócie ctDNA) we krwi. Jest to badanie krwi, które pozwala wykryć fragmenty materiału genetycznego pochodzącego z komórek nowotworowych.

    Wynik tego badania będzie miał wpływ na dalszy sposób leczenia. Na podstawie poziomu ctDNA lekarz zdecyduje, czy będziesz kontynuować leczenie samym cemiplimabem, czy też zostanie dodana chemioterapia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia w zależności od wyniku badania ctDNA

    W zależności od wyniku badania ctDNA otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Opcja A: Jeśli wynik badania będzie korzystny, będziesz kontynuować leczenie samym cemiplimabem w takiej samej dawce jak wcześniej (350 mg dożylnie), podawanym regularnie zgodnie z harmonogramem.

    Opcja B: Jeśli wynik badania wskaże na potrzebę intensyfikacji leczenia, do cemiplimabu zostanie dodana chemioterapia. Będziesz wtedy otrzymywać cemiplimab wraz z lekami chemioterapeutycznymi.

  4. Krok 4

    Leczenie cemiplimabem w połączeniu z chemioterapią (jeśli zostanie to zalecone)

    Jeśli zostanie podjęta decyzja o dodaniu chemioterapii, otrzymasz cemiplimab (350 mg dożylnie) w połączeniu z jednym z poniższych schematów chemioterapii:

    Karboplatyna (nazwa handlowa Carboplatino Teva) – lek podawany dożylnie w postaci wlewu. Dawkowanie będzie ustalone indywidualnie przez lekarza.

    Pemetreksed (nazwa handlowa Pemetrexed Stadagen) – lek podawany dożylnie w postaci wlewu. Dawkowanie będzie ustalone indywidualnie przez lekarza.

    Paklitaksel (nazwa handlowa Paclitaxel Teva) – lek podawany dożylnie w postaci wlewu. Dawkowanie będzie ustalone indywidualnie przez lekarza.

    Wszystkie leki będą podawane w regularnych odstępach czasu zgodnie z ustalonym harmonogramem leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    Podczas całego okresu leczenia będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, które są standardową metodą oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby monitorować funkcję wątroby, nerek oraz morfologię krwi.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe obserwacje

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z wybranym schematem tak długo, jak będzie ono skuteczne i dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał postęp choroby oraz ogólny stan zdrowia.

    Badanie przewiduje długoterminowe obserwacje, które mogą trwać do 24, 36 lub nawet 48 miesięcy, aby ocenić długofalowe efekty leczenia, w tym przeżycie bez progresji choroby oraz przeżycie całkowite.

    Podczas całego okresu obserwacji będziesz informowany o wynikach badań i ewentualnych zmianach w planie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek niedrobnokomórkowe stadium IV lub stadium IIIB/C raka płuca, które nie może być leczone napromieniowaniem połączonym z chemioterapią ani usunięte chirurgicznie, zgodnie z klasyfikacją TNM w wydaniu ósmym, i nie może być wcześniej leczony systemowymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Poziom białka PDL1 (białko znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych) musi wynosić co najmniej 50 procent
  • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną) musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie napromieniowaniem połączone z chemioterapią dla choroby miejscowo zaawansowanej jest dozwolone, jeśli od ostatniego podania chemioterapii lub radioterapii minęło co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza chemioterapia podawana po lub przed operacją we wczesnym stadium choroby jest dozwolona, jeśli została zakończona co najmniej 6 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (badanie obrazowe wykorzystujące promienie rentgenowskie) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza RECIST w wersji 1.1
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi oraz prawidłową funkcję wątroby i nerek
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu w sposób odpowiedni zgodnie z obowiązującymi lokalnymi i regulacyjnymi wymaganiami
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i wizyt kontrolnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu wykonany w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (z wskaźnikiem niepowodzeń mniejszym niż 1 procent) podczas leczenia w badaniu oraz przez okres co najmniej 5 miesięcy dla kobiet i 7 miesięcy dla mężczyzn po ostatnim podaniu leków badanych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, umożliwiając im rozpoznawanie i niszczenie komórek raka płuca. W tym badaniu lek jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią, w zależności od wyników badań krwi pacjenta. Chemioterapia to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które niszczy szybko dzielące się komórki rakowe. W tym badaniu chemioterapia może być dodana do leczenia w zależności od tego, jak organizm pacjenta reaguje na początkowe leczenie lekiem cemiplimab. Decyzja o dodaniu chemioterapii jest podejmowana na podstawie analizy specjalnych badań krwi, które wykrywają DNA nowotworowe krążące we krwi pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – Cemiplimab to lek podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W medycynie cemiplimab jest stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz innych nowotworów, a badania kliniczne sprawdzają jego skuteczność w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią, przy czym decyzje terapeutyczne mogą być podejmowane na podstawie analizy krążącego DNA nowotworowego we krwi pacjenta.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to najczęstszy typ nowotworu złośliwego płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się z komórek wyściełających drogi oddechowe i pęcherzyki płucne. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe niekontrolowanie się dzielą i tworzą guz, który może rosnąć i zajmować coraz większy obszar płuca. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów w organizmie. Choroba często przez długi czas nie daje objawów, co sprawia, że bywa wykrywana w zaawansowanym stadium. Do najczęstszych objawów należą uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518812-38-00Kod protokołuPALACE _GECP 22/01Planowana liczba uczestników63 osobySponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).