Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne toripalimabu i lenwatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC), co jest rodzajem raka wątroby. W badaniu porównuje się dwa rodzaje leczenia: połączenie leku toripalimab z lekiem lenvatinib oraz połączenie placebo z lekiem lenvatinib. Toripalimab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Lenvatinib to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, który działa poprzez blokowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu terapii jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Skuteczność będzie oceniana na podstawie ogólnego przeżycia pacjentów, co oznacza, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki przez okres do 24 miesięcy. Toripalimab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, natomiast lenvatinib jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Badanie ma na celu ocenę nie tylko skuteczności, ale także bezpieczeństwa stosowanych leków, w tym występowania i nasilenia ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymująca toripalimab w połączeniu z lenwatynibem lub grupa kontrolna otrzymująca placebo w połączeniu z lenwatynibem.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i wyraża świadomą zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie eksperymentalnej otrzymuje toripalimab dożylnie oraz lenwatynib doustnie w formie kapsułek.

    Pacjent w grupie kontrolnej otrzymuje placebo dożylnie oraz lenwatynib doustnie w formie kapsułek.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są zgodne z protokołem badania, a czas trwania terapii jest określony przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych, EKG oraz objawy niepożądane.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez analizę wskaźników takich jak całkowite przeżycie (OS), odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa terapii w obu grupach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Jeśli pacjent ma dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg (+) i/lub HBcAb (+)), poziom wirusa we krwi musi być mniejszy niż 1000 IU/mL. Pacjent musi kontynuować leczenie przeciwwirusowe przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy z krwi na 7 dni przed rozpoczęciem badania, który musi być negatywny. Muszą również stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą również stosować skuteczne metody antykoncepcji w tym samym okresie.
  • Pacjent musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu, być dobrze poinformowanym i podpisać pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) na podstawie badania tkanki lub spełniać kryteria diagnostyczne dla HCC według Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD).
  • Pacjent musi mieć raka w stadium B (średniozaawansowanym) lub C (zaawansowanym) według systemu klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), który nie kwalifikuje się do operacji lub leczenia miejscowego, lub choroba postępuje po takim leczeniu.
  • Pacjent nie może wcześniej stosować żadnej terapii ogólnoustrojowej dla HCC, w tym chemioterapii, leków antyangiogennych, terapii celowanej molekularnie ani immunoterapii.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Wybrana zmiana nie może być wcześniej leczona miejscowo lub musi być w obszarze wcześniejszego leczenia i wykazywać postęp choroby w badaniu obrazowym.
  • Pacjent musi mieć klasę A lub nie więcej niż 7 punktów w klasie B według klasyfikacji Child-Pugh, bez historii encefalopatii wątrobowej (zaburzenia funkcji mózgu spowodowanego chorobą wątroby).
  • Pacjent musi mieć wynik 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), która ocenia ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Główne funkcje narządów muszą spełniać określone wymagania, takie jak brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed badaniem i brak stosowania czynników stymulujących wzrost krwinek. Wymagania obejmują również określone poziomy krwinek białych, płytek krwi, hemoglobiny, albuminy, bilirubiny, enzymów wątrobowych, kreatyniny, wskaźnika INR i białka w moczu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu, ponieważ leki stosowane w badaniu mogą wpływać na działanie przeszczepu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Toripalimab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Lenvatinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Toripalimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z lenwatynibem. Toripalimab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • Lenvatinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i często stosowany w terapii nowotworów. Lenvatinib działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz oraz spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako inhibitory kinaz.

Badane choroby

Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wątroby. Choroba często występuje u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. W zaawansowanym stadium, rak może wpływać na funkcjonowanie wątroby i prowadzić do poważnych komplikacji. Choroba jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514207-34-00Kod protokołuJS001-III-HCC-027Planowana liczba uczestników530 osóbSponsorShanghai Junshi Biosciences Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).