Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne sotaterceptu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH), które jest poważnym schorzeniem płuc. W tej chorobie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie, co może prowadzić do problemów z sercem. Celem badania jest ocena działania i bezpieczeństwa leku o nazwie sotatercept (kod MK-7962), który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Sotatercept jest białkiem, które może pomóc w leczeniu PAH.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać sotatercept przez 24 tygodnie. Lek będzie podawany w zastrzykach podskórnych, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie jedna grupa otrzyma dawki leku oparte na masie ciała, a druga grupa otrzyma dawki w oparciu o przedziały wagowe. Celem jest porównanie, jak różne sposoby dawkowania wpływają na poziom leku we krwi oraz na bezpieczeństwo jego stosowania.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak sotatercept działa u osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym i czy jest bezpieczny do stosowania w dłuższym okresie. Uczestnicy będą również otrzymywać standardowe leczenie dla PAH, co oznacza, że będą kontynuować swoje dotychczasowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz o stosowanych lekach. Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zdiagnozowanego nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH) według klasyfikacji WHO.

    Uczestnik zostaje przypisany do jednej z grup badawczych, które różnią się sposobem dawkowania leku sotatercept.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek sotatercept jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Uczestnik otrzymuje lek zgodnie z przypisanym schematem dawkowania: opartym na masie ciała lub w przedziałach wagowych.

    Podawanie leku odbywa się regularnie przez okres 24 tygodni, co pozwala na ocenę jego działania i bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem stężenia leku we krwi oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena średniego stężenia leku w stanie ustalonym oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania udziału w badaniu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku sotatercept w leczeniu nadciśnienia płucnego tętniczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne tętnicze (PAH), co oznacza wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
  • Diagnoza musi być potwierdzona za pomocą badania zwanego cewnikowaniem prawego serca, które mierzy ciśnienie w sercu i płucach.
  • Pacjent musi należeć do jednej z następujących grup PAH według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): idiopatyczne PAH (nieznana przyczyna), dziedziczne PAH, PAH wywołane lekami lub toksynami, PAH związane z chorobami tkanki łącznej, PAH związane z prostymi wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi co najmniej rok po naprawie.
  • Pacjent musi mieć PAH sklasyfikowane jako klasa funkcjonalna II lub III według WHO, co oznacza umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię uczulenia na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept (MK-7962) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem jego działania w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Celem badania jest ocena, jak organizm przyswaja ten lek, gdy jest podawany w zależności od wagi pacjenta. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów w ciągu 24 tygodni leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego farmakokinetyka oraz bezpieczeństwo stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PAH, co ma na celu poprawę funkcji płuc i zmniejszenie objawów choroby. Sotatercept działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków sygnalizacyjnych związanych z białkami TGF-beta, co wpływa na równowagę między proliferacją a apoptozą komórek naczyń krwionośnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który wpływa na procesy komórkowe związane z przebudową naczyń.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Z czasem, nadciśnienie tętnicze płucne może prowadzić do osłabienia funkcji serca i zmniejszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i trudne do zauważenia. W miarę postępu, objawy stają się bardziej wyraźne i mogą znacząco wpływać na jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512278-92-00Kod protokołuMK-7962-024Planowana liczba uczestników252 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).