Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne sacituzumabu tirumotekanu i pembrolizumabu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi po operacji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły operację, ale nie osiągnęły pełnej odpowiedzi patologicznej po wcześniejszej terapii. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj nowotworu, który nie ma receptorów dla estrogenu, progesteronu ani HER2, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku MK-2870 w połączeniu z pembrolizumabem z innymi opcjami leczenia wybranymi przez lekarza.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać MK-2870, który jest lekiem w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, oraz pembrolizumab, który jest koncentratem do infuzji dożylnej. Pembrolizumab jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Uczestnicy mogą również otrzymać inne leki, takie jak kapecytabina, w zależności od decyzji lekarza. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez określony czas, a następnie monitorowanie stanu zdrowia uczestników. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, które leczenie jest najbardziej skuteczne dla osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym przeżycie bez nawrotu choroby oraz ogólna jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po operacji usunięcia nowotworu, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od operacji.

    Pacjent może być przydzielony do grupy otrzymującej kombinację MK-2870 i pembrolizumabu lub do grupy otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    W przypadku przydzielenia do grupy z MK-2870, pacjent otrzymuje ten lek w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania fizyczne, testy laboratoryjne oraz inne procedury diagnostyczne, które mogą być wymagane.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę stanu zdrowia oraz analizę wyników leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby (iDFS) oraz innych wskaźników zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony centralnie potrójnie ujemny rak piersi zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO) i College of American Pathologists (CAP).
  • Jeśli pacjent jest zdolny do produkcji nasienia, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez określony czas po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia.
  • Kobiety (przypisane przy urodzeniu) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez określony czas po ostatniej dawce leku i powstrzymać się od karmienia piersią w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci, którzy mieli działania niepożądane po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych, muszą się z nich wyleczyć do poziomu 1 lub do stanu wyjściowego (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Pacjenci z wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję przy pomocy terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa przed randomizacją.
  • Pacjent nie może mieć dowodów na miejscowy lub odległy nawrót choroby, oceniony przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musiał przejść leczenie neoadjuwantowe zgodnie z protokołem KEYNOTE-522, a następnie operację zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla potrójnie ujemnego raka piersi. Musiał ukończyć co najmniej 5 dawek neoadjuwantowego pembrolizumabu i chemioterapii, w tym co najmniej jedną dawkę antracykliny.
  • Pacjent musiał mieć odpowiednie wycięcie i usunięcie chirurgiczne wszystkich klinicznie widocznych zmian w piersi i/lub węzłach chłonnych oraz odpowiednio wyzdrowieć po operacji.
  • Pacjent nie może mieć patologicznej odpowiedzi całkowitej po operacji.
  • Pacjent musi być w stanie kontynuować leczenie adjuwantowe pembrolizumabem.
  • Randomizacja musi być przeprowadzona w ciągu 12 tygodni od resekcji chirurgicznej.
  • Pacjent musiał ukończyć terapię radiacyjną adjuwantową (jeśli była wskazana) i wyzdrowieć przed randomizacją.
  • Pacjent musiał dostarczyć tkankę z resekcji chirurgicznej do centralnego laboratorium w celu określenia statusu antygenu powierzchniowego komórek trofoblastu 2 (TROP2).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne aktywne nowotwory, które nie są związane z rakiem piersi.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami, są wykluczeni.
  • Osoby, które przyjmują leki immunosupresyjne, czyli leki osłabiające układ odpornościowy, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi, czyli chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-2870

    to lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego. Jego rola w badaniu polega na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii raka, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego.

  • Capecitabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Potrójnie ujemny rak piersi jest bardziej powszechny u młodszych kobiet i tych z mutacjami genetycznymi BRCA1. Wczesne objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Regularne badania i samokontrola piersi są kluczowe dla wczesnego wykrycia tej choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504962-52-00Kod protokołuMK-2870-012Planowana liczba uczestników1 501 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).